药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月4日至2024年5月10日期间,现有CDE受理记录包含282个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及64个药品名称。
2024/05/04 – 2024/05/10
- 本周新受理
- 282件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
282件,其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 113 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 189 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 中药 | 42 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 181 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北第六制药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 重庆赛维药业有限公司 | 7 | 2 | 2 |
| 3 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 南京正大天晴制药有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 5 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 天方药业有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 山东绿叶制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/10进口 · 1 类 | BAY 3375968JXSL2400088 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/05/10进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2400105 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2401400 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2401392 | 湖南方盛制药股份有限公司 |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 琥珀酸多西拉敏片CYHL2400088 | 江西新赣江药业股份有限公司 |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2400087 | 湖北远大天天明制药有限公司 |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸多塞平片CYHL2400086 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸多塞平片CYHL2400085 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHL2400084 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2400304 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | KAL-003CXSL2400303 | 成都厌氧君生物科技有限公司;四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | KAL-003CXSL2400302 | 成都厌氧君生物科技有限公司;四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | 注射用BG-C9074CXSL2400301 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | RC1416注射液CXSL2400300 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | RC1416注射液CXSL2400299 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | IBI354CXSL2400298 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | LPM787000048马来酸盐缓释片CXHL2400456 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | LPM787000048马来酸盐缓释片CXHL2400455 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | LPM787000048马来酸盐缓释片CXHL2400454 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | LPM787000048马来酸盐缓释片CXHL2400453 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400452 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400451 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400450 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400449 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400448 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400447 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2400446 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2400445 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2400444 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/05/10新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2400443 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 72 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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