药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月5日至2024年5月11日期间,现有CDE受理记录包含372个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中109个为仿制申请,涉及81个药品名称。
2024/05/05 – 2024/05/11
- 本周新受理
- 372件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 81个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
372件,其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 256 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 224 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 16 | 15 | 0 |
| 2 | 湖北第六制药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 重庆赛维药业有限公司 | 7 | 2 | 2 |
| 5 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 南京正大天晴制药有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 7 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 西安大恒制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 浙江赛默制药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/11进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2400091 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/05/11进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2400090 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/05/11进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2400089 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/05/11进口 · 2.2;2.4 类 | 盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统JXHS2400035 | ASIERIS MEDITECH (Hong Kong) CO. LIMITED;Bioglan AB;Jiangsu Yahong Meditech Co. Ltd. |
| 2024/05/11进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2400106 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2401422 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2401421 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2401419 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2401416 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2401411 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2401410 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2401409 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2401405 | 重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 马来酸依那普利口服溶液CYHS2401404 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2024/05/11仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400089 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2400307 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSL2400306 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2400305 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | 迈华替尼片CXHS2400041 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | 迈华替尼片CXHS2400040 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | AL2846胶囊CXHL2400463 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 2.4 类 | 西达本胺片CXHL2400462 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | 注射用DN022150CXHL2400461 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 2.2 类 | B0123CXHL2400460 | 广州帝奇医药技术有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | TJ0113胶囊CXHL2400459 | 杭州天玑济世生物科技有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | TJ0113胶囊CXHL2400458 | 杭州天玑济世生物科技有限公司 |
| 2024/05/11新药 · 1 类 | 注射用PLAT001CXHL2400457 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2024/05/10进口 · 1 类 | BAY 3375968JXSL2400088 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/05/10进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2400105 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2401400 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
另有 99 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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