药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月2日至2024年5月8日期间,现有CDE受理记录包含134个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中44个为仿制申请,涉及35个药品名称。
2024/05/02 – 2024/05/08
- 本周新受理
- 134件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
134件,其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 61 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 12 |
| 进口 | 9 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 97 |
| 中药 | 19 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 98 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 2 | 重庆赛维药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 3 | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 南京正大天晴制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 河北山姆士药业有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 6 | 安徽金马药业股份有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 7 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 8 | 江西盛翔制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 浙江赛默制药有限公司 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 瑞阳制药股份有限公司 | 2 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 39 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/08进口 · 1 类 | DS-7300aJXSL2400087 | Daiichi Sankyo Inc.;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD |
| 2024/05/08进口 · 2.2 类 | Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 注射液JXSL2400086 | PharmaEssentia Corporation;PharmaEssentia Biotechnology(Beijing)Company limited |
| 2024/05/08进口 · 1 类 | Relatlimab注射液JXSL2400085 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/08进口 · 1 类 | BI 1810631 片JXHL2400099 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 利多卡因凝胶贴膏CYHS2401368 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2401361 | 福建新迪医药科技有限公司;海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2401360 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 盐酸洛美沙星滴眼液CYHS2401352 | 江苏广承药业有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401351 | 南京康发生物科技有限公司;亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2401349 | 浙江普洛巨泰药业有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2401348 | 浙江普洛巨泰药业有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2401340 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2024/05/08仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2400083 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | HBM9027注射液CXSL2400289 | 和铂医药(上海)有限责任公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | AFN0328注射液CXSL2400288 | 合肥阿法纳生物科技有限公司;安徽安科生物工程(集团)股份有限公司;合肥阿法纳安科生物科技有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | NTQ3617片CXHL2400432 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | NTQ3617片CXHL2400431 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | NTQ3617片CXHL2400430 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | SJP-0132滴眼液CXHL2400429 | 千寿制药科技(北京)有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | HP560片CXHL2400428 | 海创药业股份有限公司 |
| 2024/05/08新药 · 1 类 | HP560片CXHL2400427 | 海创药业股份有限公司 |
| 2024/05/07进口 · 1 类 | Fitusiran注射液JXHS2400034 | Genzyme Corporation;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/07进口 · 1 类 | Fitusiran注射液JXHS2400033 | Genzyme Corporation;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/07进口 · 1 类 | RO7434656注射液JXHL2400098 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/05/07进口 · 2.2 类 | Upadacitinib口服溶液JXHL2400097 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/07进口 · 2.2 类 | Upadacitinib口服溶液JXHL2400096 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/07仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2401338 | 西安德立生物化工有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401337 | 海南金瑞宝医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/05/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401336 | 海南金瑞宝医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/05/07仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2401335 | 山东如至生物医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
另有 9 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。