药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年4月28日至2024年5月4日期间，现有CDE受理记录包含156个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及36个药品名称。
2024/04/28 – 2024/05/04
- 本周新受理
- 156件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 36个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
156件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 68 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 29 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 5 |
| 进口 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 91 |
| 中药 | 38 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 36 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 2 | 普瑞巴林口服溶液 | 3 | 1 | 5 |
| 3 | 马来酸氟伏沙明片 | 2 | 2 | 0 |
| 4 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅰ） | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ） | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 伊曲康唑口服液 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 地夸磷索钠滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 9 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅱ） | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 106 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北炎黄本草药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 陕西君和润康药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 江西施美药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 6 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 北京远方通达医药技术有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 海南斯达制药有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 10 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | 3 | 1 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 49 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/01进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2400084 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2024/05/01新药 · 1 类 | CNK-UT002细胞注射液CXSL2400284 | 羿尊生物医药（浙江）有限公司 |
| 2024/05/01新药 · 1 类 | 注射用sacituzumab tirumotecanCXSL2400283 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2024/05/01新药 · 1 类 | 酒石酸泰贝西利胶囊CXHS2400039 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2024/05/01新药 · 1 类 | SGB-3908注射液CXHL2400426 | 苏州圣因生物医药有限公司 |
| 2024/05/01新药 · 2.2 类 | HZ031口溶膜CXHL2400425 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2024/04/30进口 · 1 类 | ASP2138注射液JXSL2400083 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 头孢克肟颗粒CYHS2401322 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2401319 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2401318 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇糖浆CYHS2401315 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2401314 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2401313 | 深圳市贝美药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2401312 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2401311 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 肾上腺素注射液（预充式）CYHS2401310 | 武汉久安药物研究院有限公司；武汉久安药业有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2401309 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）CYHS2401308 | 陕西丽彩药业有限公司；杨凌科森生物制药有限责任公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）CYHS2401307 | 陕西丽彩药业有限公司；杨凌科森生物制药有限责任公司 |
| 2024/04/30仿制 · 3 类 | 阿奇霉素滴眼液CYHL2400080 | 深圳欣祺医药科技有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1.1 类 | 清降和胃颗粒CXZL2400022 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | SQ-22031滴眼液CXSL2400282 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | SQ-22031滴眼液CXSL2400281 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | 注射用sacituzumab tirumotecanCXSL2400280 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | SQ-22031滴眼液CXSL2400279 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | SQ-22031滴眼液CXSL2400278 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2400277 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | PM1009注射液CXSL2400276 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | SQ-22031滴眼液CXSL2400275 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2024/04/30新药 · 1 类 | SQ-22031滴眼液CXSL2400274 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
另有 19 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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