药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年4月13日至2024年4月19日期间，现有CDE受理记录包含318个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中88个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2024/04/13 – 2024/04/19
- 本周新受理
- 318件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
318件，其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 136 |
| 仿制 | 88 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二甲硅油乳剂 | 3 | 1 | 14 |
| 2 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 帕米膦酸二钠注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 阿立哌唑口服溶液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 普拉洛芬滴眼液 | 2 | 2 | 7 |
| 6 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 7 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 利培酮口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 复方聚乙二醇电解质散（II） | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 202 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北炎黄本草药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 7 | 6 | 0 |
| 3 | 山东新时代药业有限公司 | 6 | 3 | 5 |
| 4 | 华津（重庆）药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 山东如至生物医药科技有限公司 | 5 | 5 | 4 |
| 6 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 北京亚东生物制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/19进口 · 1 类 | Axatilimab注射液JXSL2400077 | Incyte Corporation；Incyte Biosciences Shanghai Co. Ltd. |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2401178 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 氯硝西泮注射液CYHS2401176 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2401173 | 四川天杏汇医药科技有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401171 | 山东如至生物医药科技有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401169 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | VPD/FC01008 注射液CXSL2400250 | 微能生命科技集团有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | 重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液CXSL2400249 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/19新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSL2400248 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/19新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSL2400247 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/19新药 · 2.2 类 | 盐酸普萘洛尔滴剂CXHS2400029 | 四川奥邦古得药业有限公司；成都利尔药业有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | FH-2001胶囊CXHL2400403 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 2.4 类 | 林普利塞片CXHL2400402 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400401 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400400 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/04/18进口 · 2.2 类 | 伊匹木单抗注射液JXSS2400040 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/04/18进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2400039 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/04/18进口 · 2.2 类 | 伊匹木单抗注射液JXSS2400038 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/04/18进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2400037 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/04/18进口 · 2.2;2.4 类 | EYP-1901玻璃体内植入剂JXHL2400094 | EyePoint Pharmaceuticals Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2024/04/18进口 · 2.2;2.4 类 | EYP-1901玻璃体内植入剂JXHL2400093 | EyePoint Pharmaceuticals Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2401168 | 昆明南疆制药有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2401167 | 昆明南疆制药有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2401165 | 昆明南疆制药有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 溴吡斯的明口服溶液CYHS2401164 | 上海上药中西制药有限公司；上海中华药业有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星口服溶液CYHS2401163 | 江苏盈科生物制药有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2401162 | 安徽康融药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2401156 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2024/04/18仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHL2400077 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2024/04/18新药 · 1 类 | WST03制剂（胶囊）CXSL2400246 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
另有 78 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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