药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年3月22日至2024年3月28日期间,现有CDE受理记录包含220个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中67个为仿制申请,涉及54个药品名称。

2024/03/22 – 2024/03/28

统计区间
2024/03/22 至 2024/03/28,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
220件
新报仿制的品种(药品名称去重)
54个
本周受理、目前在审
0件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

220件,其中仿制 67 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请89
仿制67
新药31
进口20
进口再注册7
未标注6

按药品类型

药品类型件数
化药154
治疗用生物制品33
中药28
生物制品3
预防用生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 54 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1布美他尼注射液3213
2注射用尼可地尔221
3硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
4磷酸奥司他韦胶囊2239
5左甲状腺素钠片2112
6布洛芬注射液218
7布立西坦片2119
8替格瑞洛片2110
9甲硫酸新斯的明注射液214
10盐酸氨溴索口服溶液2146

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 150 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Merck Sharp & Dohme LLC550
2石家庄四药有限公司555
3湖南科伦制药有限公司520
4宜昌诺安制药有限公司440
5Albireo AB410
6LG Chem Ltd.410
7和记黄埔医药(上海)有限公司410
8山西德元堂药业有限公司331
9Janssen-Cilag International NV320
10北京福元医药股份有限公司323

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 79 件

受理日期药品名称申请人
2024/03/28进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液JXSS2400033 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd
2024/03/28进口 · 3.1 类 冻干膀胱灌注用卡介苗(日本株)JXSS2400032 Japan BCG Laboratory;Japan BCG Laboratory,Kiyose Plant;---
2024/03/28进口 · 3.1 类 注射用维恩妥尤单抗JXSS2400031 Astellas Pharma Europe B.V.;Baxter Oncology GmbH;Astellas (China) Investment Co. Ltd.
2024/03/28进口 · 3.1 类 注射用维恩妥尤单抗JXSS2400030 Astellas Pharma Europe B.V.;Baxter Oncology GmbH;Astellas (China) Investment Co Ltd.
2024/03/28进口 · 1 类 Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2400070 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2024/03/28进口 · 1 类 Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2400069 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2024/03/28仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2400947 卡文迪许(泰州)药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2400946 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 氟哌啶醇片CYHS2400944 上海理想制药有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2400943 成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2400942 成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2400940 海南美康达药业有限公司;扬州中宝药业股份有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2400939 湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2400938 湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2400936 广州汇元医药科技有限公司;广东科伦药业有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2400931 石家庄四药有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 布洛芬注射液CYHL2400067 山东新华制药股份有限公司
2024/03/28仿制 · 3 类 布洛芬注射液CYHL2400066 山东新华制药股份有限公司
2024/03/28新药 · 1 类 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽CXSL2400205 重庆派金生物科技有限公司
2024/03/28新药 · 1 类 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物CXSL2400204 重庆派金生物科技有限公司
2024/03/28新药 · 1 类 SK-08片CXHL2400317 康臣药业(内蒙古)有限责任公司
2024/03/28新药 · 1 类 SK-08片CXHL2400316 康臣药业(内蒙古)有限责任公司
2024/03/28新药 · 1 类 SK-08片CXHL2400315 康臣药业(内蒙古)有限责任公司
2024/03/28新药 · 2.2 类 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2400314 甘肃普迪安制药有限公司
2024/03/28新药 · 2.2 类 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2400313 甘肃普迪安制药有限公司
2024/03/28新药 · 2.2 类 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2400312 甘肃普迪安制药有限公司
2024/03/28新药 · 1 类 AXT-1003胶囊CXHL2400311 艾斯拓康医药科技(北京)有限公司
2024/03/28新药 · 1 类 JAB-30355片CXHL2400310 北京加科思新药研发有限公司
2024/03/28新药 · 1 类 JAB-30355片CXHL2400309 北京加科思新药研发有限公司
2024/03/27进口 · 2.1;2.2 类 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)JXSS2400029 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.

另有 49 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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