药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年3月22日至2024年3月28日期间,现有CDE受理记录包含220个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中67个为仿制申请,涉及54个药品名称。
2024/03/22 – 2024/03/28
- 本周新受理
- 220件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
220件,其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 89 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 154 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 中药 | 28 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 150 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 5 | 0 |
| 2 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 5 | 5 |
| 3 | 湖南科伦制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 宜昌诺安制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | Albireo AB | 4 | 1 | 0 |
| 6 | LG Chem Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 山西德元堂药业有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 9 | Janssen-Cilag International NV | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 北京福元医药股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 79 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/03/28进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2400033 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2024/03/28进口 · 3.1 类 | 冻干膀胱灌注用卡介苗(日本株)JXSS2400032 | Japan BCG Laboratory;Japan BCG Laboratory,Kiyose Plant;--- |
| 2024/03/28进口 · 3.1 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSS2400031 | Astellas Pharma Europe B.V.;Baxter Oncology GmbH;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/03/28进口 · 3.1 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSS2400030 | Astellas Pharma Europe B.V.;Baxter Oncology GmbH;Astellas (China) Investment Co Ltd. |
| 2024/03/28进口 · 1 类 | Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2400070 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/03/28进口 · 1 类 | Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2400069 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2400947 | 卡文迪许(泰州)药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2400946 | 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇片CYHS2400944 | 上海理想制药有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2400943 | 成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2400942 | 成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2400940 | 海南美康达药业有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2400939 | 湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2400938 | 湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2400936 | 广州汇元医药科技有限公司;广东科伦药业有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2400931 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHL2400067 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2024/03/28仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHL2400066 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽CXSL2400205 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物CXSL2400204 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | SK-08片CXHL2400317 | 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | SK-08片CXHL2400316 | 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | SK-08片CXHL2400315 | 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 |
| 2024/03/28新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2400314 | 甘肃普迪安制药有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2400313 | 甘肃普迪安制药有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2400312 | 甘肃普迪安制药有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | AXT-1003胶囊CXHL2400311 | 艾斯拓康医药科技(北京)有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | JAB-30355片CXHL2400310 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2024/03/28新药 · 1 类 | JAB-30355片CXHL2400309 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2024/03/27进口 · 2.1;2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)JXSS2400029 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
另有 49 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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