药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年3月21日至2024年3月27日期间,现有CDE受理记录包含186个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中57个为仿制申请,涉及48个药品名称。
2024/03/21 – 2024/03/27
- 本周新受理
- 186件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
186件,其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 82 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 23 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 128 |
| 中药 | 27 |
| 治疗用生物制品 | 27 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 132 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 国大(吉林)制药集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 2 | 宜昌诺安制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 3 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 4 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 5 | Albireo AB | 4 | 1 | 0 |
| 6 | LG Chem Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme LLC | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 山西德元堂药业有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 57 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/03/27进口 · 2.1;2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)JXSS2400029 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/03/27进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2400028 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/03/27进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2400027 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/03/27进口 · 1 类 | MK-0616 片JXHL2400068 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服滴剂CYHS2400930 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀滴眼液CYHS2400929 | 润尔眼科药物(广州)有限公司;广州一品红制药有限公司 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2400928 | 广州合和医药有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2400926 | 广州汇元医药科技有限公司;广东科伦药业有限公司 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗干糖浆CYHS2400922 | 南京集萃剂鼎医药有限公司 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2400919 | 吉林长白山药业集团股份有限公司 |
| 2024/03/27仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2400916 | 武汉福星生物药业有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 1 类 | 注射用HDM2005CXSL2400203 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 2.4 类 | 赛沃替尼片CXHS2400022 | 和记黄埔医药(上海)有限公司;上海合全医药有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 2.4 类 | 赛沃替尼片CXHS2400021 | 和记黄埔医药(上海)有限公司;上海合全医药有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 1 类 | ASP3082注射液CXHL2400308 | 安斯泰来(中国)投资有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 2.2 类 | HZ211口溶膜CXHL2400307 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 1 类 | HSK42360片CXHL2400306 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2024/03/27新药 · 1 类 | HSK42360片CXHL2400305 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2024/03/26进口 · 2.4 类 | LNP023胶囊JXHL2400067 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/03/26仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2400913 | 北京远方通达医药技术有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2024/03/26仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2400910 | 吉林振澳制药有限公司 |
| 2024/03/26仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2400907 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司 |
| 2024/03/26仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400065 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/03/26仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400064 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/03/26新药 · 1 类 | HS-10518胶囊CXHL2400304 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/03/26新药 · 1 类 | HS-10518胶囊CXHL2400303 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/03/26新药 · 1 类 | HS-10518胶囊CXHL2400302 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/03/26新药 · 1 类 | HRS7415片CXHL2400301 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/03/26新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2400300 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/03/26新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2400299 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 27 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。