药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年2月25日至2024年3月2日期间,现有CDE受理记录包含359个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中57个为仿制申请,涉及46个药品名称。

2024/02/25 – 2024/03/02

统计区间
2024/02/25 至 2024/03/02,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
359件
新报仿制的品种(药品名称去重)
46个
本周受理、目前在审
1件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

359件,其中仿制 57 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请222
仿制57
新药46
进口17
未标注12
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药205
中药99
治疗用生物制品51
预防用生物制品3
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 46 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1二羟丙茶碱注射液447
2亚叶酸钙注射液224
3富马酸伏诺拉生片2160
4富马酸比索洛尔片216
5恩扎卢胺片212
6枸橼酸西地那非片2112
7盐酸维洛沙秦缓释胶囊210
8长链脂肪乳注射液(OO)210
9马来酸氟伏沙明片210
10依折麦布辛伐他汀片114

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 184 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1石家庄御泽堂制药有限公司62470
2甘肃新岷海制药有限公司13130
3EUROAPI Germany GmbH550
4山东新华制药股份有限公司542
5Dr. Falk Pharma GmbH520
6正大天晴药业集团股份有限公司520
7Myokardia Inc.510
8吉林省力盛制药有限公司440
9四川科伦药业股份有限公司424
10国药集团贵州生物制药有限公司420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 86 件

受理日期药品名称申请人
2024/03/02进口 · 3.1 类 注射用利纳西普JXSS2400016 Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd.;Jubilant HollisterStier LLC;HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICALS CO. LTD
2024/03/02进口 · 1 类 RO7435846片JXHL2400051 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.
2024/03/02进口 · 1 类 RO7435846片JXHL2400050 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.
2024/03/02进口 · 1 类 RO7435846片JXHL2400049 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.
2024/03/02仿制 · 3 类 注射用德拉沙星CYHS2400746 江苏奥赛康药业有限公司
2024/03/02仿制 · 3 类 复方电解质注射液(V)CYHS2400745 河北天成药业股份有限公司
2024/03/02仿制 · 3 类 盐酸维洛沙秦缓释胶囊CYHL2400050 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司
2024/03/02仿制 · 3 类 盐酸维洛沙秦缓释胶囊CYHL2400049 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司
2024/03/02新药 · 1 类 SSGJ-707注射液CXSL2400171 沈阳三生制药有限责任公司;三生国健药业(上海)股份有限公司
2024/03/02新药 · 1 类 盐酸去甲乌药碱注射液CXHS2400019 珠海润都制药股份有限公司
2024/03/01进口 · 2.4 类 米罗那非片JXHL2400048 AriBio Co. Ltd.;Panacro (Hefei) Pharmaceutical Technology Co. Ltd.
2024/03/01进口 · 2.4 类 米罗那非片JXHL2400047 AriBio Co. Ltd.;Panacro (Hefei) Pharmaceutical Technology Co. Ltd.
2024/03/01仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2400741 扬州中宝药业股份有限公司
2024/03/01仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2400738 江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司
2024/03/01仿制 · 3 类 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2400734 哈药集团技术中心
2024/03/01仿制 · 3 类 维生素B6注射液CYHS2400733 海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司
2024/03/01仿制 · 3 类 托吡酯口服溶液CYHS2400730 重庆华森制药股份有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司
2024/03/01仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2400728 辽宁海神联盛制药有限公司;丹东医创药业有限责任公司
2024/03/01仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2400727 山东睿亿医药有限公司;山东华鲁制药有限公司
2024/03/01仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2400726 浙江赛默制药有限公司
2024/03/01新药 · 1.1 类 通络健脑片CXZS2400010 广州悦康生物制药有限公司
2024/03/01新药 · 1.1 类 紫花温肺止嗽颗粒CXZS2400009 广州悦康生物制药有限公司
2024/03/01新药 · 1 类 注射用KKD001CXSL2400170 上饶市康可得生物科技有限公司
2024/03/01新药 · 1 类 RBD1016注射液CXHL2400235 苏州瑞博生物技术股份有限公司
2024/03/01新药 · 1 类 HRS-5346片CXHL2400234 山东盛迪医药有限公司;北京盛迪医药有限公司;上海拓界生物医药科技有限公司
2024/03/01新药 · 1 类 HRS-5346片CXHL2400233 山东盛迪医药有限公司;上海拓界生物医药科技有限公司;北京盛迪医药有限公司
2024/03/01新药 · 1 类 TQ05105片CXHL2400232 正大天晴药业集团股份有限公司
2024/03/01新药 · 1 类 TQ05105片CXHL2400231 正大天晴药业集团股份有限公司
2024/02/29进口 · 1 类 Amlitelimab注射液JXSL2400054 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD
2024/02/29进口 · 1 类 Amlitelimab注射液JXSL2400053 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD

另有 56 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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