药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月24日至2024年1月30日期间,现有CDE受理记录包含285个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及69个药品名称。
2024/01/24 – 2024/01/30
- 本周新受理
- 285件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
285件,其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 109 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 44 |
| 进口再注册 | 21 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 208 |
| 中药 | 40 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 191 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江赛默制药有限公司 | 8 | 5 | 8 |
| 2 | 湖北福人金身药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | Sanofi -aventis France | 7 | 1 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 6 | 昆明南疆制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 3 | 3 | 0 |
| 8 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/30进口 · 1 类 | GSK1070806注射液JXSL2400028 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/30仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2400398 | 深圳华药南方制药有限公司 |
| 2024/01/30仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2400385 | 西藏邦臣药业集团有限公司;陕西顿斯制药有限公司 |
| 2024/01/30新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2400069 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/01/30新药 · 1 类 | 靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液CXSL2400068 | 武汉波睿达生物科技有限公司 |
| 2024/01/30新药 · 1 类 | HSK16149胶囊CXHL2400122 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2024/01/30新药 · 2.3 类 | 度他雄胺坦索罗辛胶囊CXHL2400121 | 昆明积大制药股份有限公司 |
| 2024/01/30新药 · 2.2;2.4 类 | 乙醇注射液(含碘普罗胺)CXHL2400120 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/01/29仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2400380 | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 2024/01/29新药 · 1.1 类 | 喉喑清胶囊CXZS2400007 | 贵州瑞和制药有限公司 |
| 2024/01/28新药 · 1 类 | FHND6091胶囊CXHL2400119 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2024/01/28新药 · 1 类 | FHND6091胶囊CXHL2400118 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2024/01/27仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2400373 | 河北凯威制药有限责任公司 |
| 2024/01/27仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2400371 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2024/01/27仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400365 | 广州森荣医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司 |
| 2024/01/27仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400364 | 广州森荣医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司 |
| 2024/01/27仿制 · 3 类 | 氨基己酸注射液CYHS2400362 | 四环医药(郑州)有限公司 |
| 2024/01/27新药 · 3.3 类 | 利妥昔单抗注射液CXSS2400015 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/01/26进口 · 2.2 类 | 埃万妥单抗注射液JXSS2400004 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/01/26进口 · 2.4 类 | 甲磺酸兰泽替尼片JXHS2400009 | Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 盐酸氢吗啡酮注射液CYHS2400358 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2400355 | 南京明生医药有限公司;南京白敬宇制药有限责任公司 |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2400354 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 特利加压素注射液CYHS2400353 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1.1 类 | 牛黄小儿退热贴CXZS2400006 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | IBR822细胞注射液CXSL2400067 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 3.3 类 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)CXSL2400066 | 辽宁成大生物股份有限公司;北京成大天和生物科技有限公司;成大生物(本溪)有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | TQC3927吸入粉雾剂CXHL2400117 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | TQC3927吸入粉雾剂CXHL2400116 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2400115 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
另有 57 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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