药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月13日至2024年1月19日期间,现有CDE受理记录包含304个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及63个药品名称。
2024/01/13 – 2024/01/19
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件,其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 156 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 175 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃雍合堂药业有限公司 | 16 | 16 | 0 |
| 2 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 郑州瑞龙制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 浙江京新药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 6 | 广东科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400020 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400019 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400018 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400017 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400016 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400015 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400014 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/19进口 · 2.4 类 | 布地格福吸入气雾剂JXHL2400013 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2024/01/19仿制 · 3 类 | 枸橼酸铁片CYHS2400270 | 江苏知原药业股份有限公司 |
| 2024/01/19仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2400269 | 重庆赛维药业有限公司 |
| 2024/01/19仿制 · 3 类 | 利多卡因凝胶贴膏CYHS2400267 | 陕西东科制药有限责任公司 |
| 2024/01/19仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2400264 | 泽田(山东)药业有限公司;山东齐都药业有限公司 |
| 2024/01/19仿制 · 3 类 | 糠酸莫米松乳膏CYHS2400263 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSS2400013 | 广州百济神州生物制药有限公司;勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 3.2 类 | 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液CXSS2400012 | 苏州晟济药业有限公司;上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 3.2 类 | 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液CXSS2400011 | 苏州晟济药业有限公司;上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 1 类 | 重组L-IFN腺病毒注射液CXSL2400044 | 上海元宋生物技术有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 2.5 类 | 水痘减毒活疫苗CXSL2400043 | 成都柏奥特克生物科技股份有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 1 类 | POV-601-1A1溶瘤病毒注射液CXSL2400042 | 苏州般若生物科技有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2400041 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1904CXSL2400040 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2400039 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839CXSL2400038 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 2.3 类 | H062片CXHL2400085 | 上海汇伦医药股份有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 2.3 类 | H062片CXHL2400084 | 上海汇伦医药股份有限公司 |
| 2024/01/19新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2400083 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/01/18仿制 · 3 类 | 糠酸莫米松乳膏CYHS2400262 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2024/01/18仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2400261 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 |
| 2024/01/18仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2400260 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 |
| 2024/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2400259 | 江苏广承药业有限公司 |
另有 59 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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