药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月2日至2024年1月8日期间,现有CDE受理记录包含326个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中98个为仿制申请,涉及73个药品名称。
2024/01/02 – 2024/01/08
- 本周新受理
- 326件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
326件,其中仿制 98 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 98 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 248 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 中药 | 36 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 73 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 4 | 2 | 52 |
| 3 | 胞磷胆碱注射液 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 氯化钙注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 5 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 中/长链脂肪乳注射液(C6~24) | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 9 | 双丙戊酸钠缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 布洛芬混悬液 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 197 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 5 | 4 |
| 4 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 3 | 3 |
| 6 | 贝达药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 南京海纳医药科技股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 浙江花园药业有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 104 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/08仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2400090 | 合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/01/08仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2400089 | 合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/01/08仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2400088 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/01/08仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2400087 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/01/08仿制 · 3 类 | 卡络磺钠片CYHS2400086 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/01/08新药 · 1 类 | SYS6023CXSL2400013 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/01/08新药 · 1 类 | 注射用NC18CXSL2400012 | 诺灵生物医药科技(杭州)有限公司 |
| 2024/01/08新药 · 1 类 | SYH2039片CXHL2400030 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/01/08新药 · 1 类 | SYH2039片CXHL2400029 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/01/06进口 · 1 类 | Itepekimab注射液JXSL2400008 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/06进口 · 1 类 | ABBV-383输注用溶液JXSL2400007 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/01/06进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2400004 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2024/01/06进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2400003 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2400081 | 杭州云柏医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2400080 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2400077 | 广东迈恒医药研发有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 氨甲环酸氯化钠注射液CYHS2400076 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2400075 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2400074 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司;华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2400071 | 海南秋实医药科技有限公司;河南润弘制药股份有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2400068 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2024/01/06仿制 · 3 类 | 复方枸橼酸铋钾胶囊CYHL2400007 | 湖北荆江源制药股份有限公司 |
| 2024/01/06新药 · 3.3 类 | QL2109注射液CXSL2400011 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/01/06新药 · 1 类 | 注射用VDJ010CXSL2400010 | 北京伟德杰生物科技有限公司 |
| 2024/01/06新药 · 2.4;2.2 类 | LY102片CXHL2400028 | 青岛海洋生物医药研究院;青岛海济生物医药有限公司;中国海洋大学 |
| 2024/01/06新药 · 2.4;2.2 类 | LY102片CXHL2400027 | 青岛海洋生物医药研究院;青岛海济生物医药有限公司;中国海洋大学 |
| 2024/01/06新药 · 1 类 | LPM526000133富马酸盐胶囊CXHL2400026 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 |
| 2024/01/06新药 · 1 类 | LPM526000133富马酸盐胶囊CXHL2400025 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 |
| 2024/01/06新药 · 1 类 | LPM526000133富马酸盐胶囊CXHL2400024 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 |
| 2024/01/06新药 · 1 类 | LPM526000133富马酸盐胶囊CXHL2400023 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 |
另有 74 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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