药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年11月8日至2023年11月14日期间,现有CDE受理记录包含359个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及60个药品名称。

2023/11/08 – 2023/11/14

统计区间
2023/11/08 至 2023/11/14,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
359件
新报仿制的品种(药品名称去重)
60个
本周受理、目前在审
1件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

359件,其中仿制 95 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请182
仿制95
新药51
进口14
进口再注册9
未标注8

按药品类型

药品类型件数
化药257
中药71
治疗用生物制品29
生物制品1
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 60 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1氯化钾颗粒634
2重酒石酸去甲肾上腺素注射液639
3布洛芬注射液328
4氯化钾口服溶液3211
5米诺地尔搽剂3252
6吡拉西坦注射液319
7甲硫酸新斯的明注射液314
8磷酸奥司他韦干混悬剂222
9阿昔莫司胶囊222
10二十碳五烯酸乙酯软胶囊2127

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 204 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1山西双雁药业有限公司26250
2江西人可医药科技有限公司1140
3江苏豪森药业集团有限公司1030
4九华华源药业股份有限公司880
5Sanofi Winthrop Industrie730
6石家庄四药有限公司721
7浙江华海药业股份有限公司545
8Merck Sharp & Dohme LLC520
9吉林省神鹿制药有限公司440
10河北万邦复临药业有限公司440

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 116 件

受理日期药品名称申请人
2023/11/14进口 · 3.1 类 注射用利纳西普(暂定)JXSS2300084 Kiniksa Pharmaceuticals (UK),Ltd.;Jubilant HollisterStier LLC;HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICALS CO. LTD
2023/11/14进口 · 1 类 Alnuctamab注射液JXSL2300195 Celgene International II Sarl;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
2023/11/14进口 · 1 类 Alnuctamab注射液JXSL2300194 Celgene International II Sarl;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
2023/11/14进口 · 1 类 RO7538483注射液JXSL2300193 F. Hoffmann -La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd
2023/11/14仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2303127 河北三禾实创生物科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2303126 河北三禾实创生物科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 生理氯化钠溶液CYHS2303121 华夏生生药业(北京)有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂CYHS2303119 四川普锐特药业有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2303118 赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2303117 赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2303116 广东培杰药物研究有限公司;江苏知原药业股份有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2303115 广东培杰药物研究有限公司;江苏知原药业股份有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 盐酸利多卡因注射液CYHS2303113 广州艾格生物科技有限公司;遂成药业股份有限公司
2023/11/14仿制 · 3 类 吡非尼酮片CYHL2300137 成都倍特药业股份有限公司
2023/11/14新药 · 1 类 SCTC21C注射液CXSL2300778 神州细胞工程有限公司
2023/11/14新药 · 1.4 类 十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)CXSL2300777 重庆博唯佰泰生物制药有限公司;上海博唯生物科技有限公司
2023/11/14新药 · 1 类 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300776 北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司
2023/11/14新药 · 1 类 注射用LN005CXHL2301265 上海惠永制药有限公司
2023/11/14新药 · 1 类 RGT-419B胶囊CXHL2301264 上海齐鲁锐格医药研发有限公司
2023/11/14新药 · 1 类 RGT-419B胶囊CXHL2301263 上海齐鲁锐格医药研发有限公司
2023/11/13仿制 · 3 类 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303109 杭州民生药业股份有限公司
2023/11/13仿制 · 3 类 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303108 杭州民生药业股份有限公司
2023/11/13仿制 · 3 类 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303107 杭州民生药业股份有限公司
2023/11/13仿制 · 3 类 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303106 山东京卫制药有限公司
2023/11/13仿制 · 3 类 盐酸苯海拉明片CYHS2303105 长春海悦药业股份有限公司
2023/11/11进口 · 2.2 类 帕博利珠单抗注射液JXSL2300192 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd
2023/11/11仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2303100 山西皇城相府药业股份有限公司
2023/11/11仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2303099 山西皇城相府药业股份有限公司
2023/11/11新药 · 1 类 ZS805注射液CXSL2300775 四川至善唯新生物科技有限公司
2023/11/11新药 · 1 类 注射用MK-2870CXSL2300774 默沙东研发(中国)有限公司

另有 86 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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