药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月8日至2023年11月14日期间,现有CDE受理记录包含359个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2023/11/08 – 2023/11/14
- 本周新受理
- 359件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
359件,其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 257 |
| 中药 | 71 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾颗粒 | 6 | 3 | 4 |
| 2 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 6 | 3 | 9 |
| 3 | 布洛芬注射液 | 3 | 2 | 8 |
| 4 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 5 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 6 | 吡拉西坦注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 7 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 8 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 阿昔莫司胶囊 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 26 | 25 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 11 | 4 | 0 |
| 3 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 4 | 九华华源药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | Sanofi Winthrop Industrie | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 7 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/14进口 · 3.1 类 | 注射用利纳西普(暂定)JXSS2300084 | Kiniksa Pharmaceuticals (UK),Ltd.;Jubilant HollisterStier LLC;HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICALS CO. LTD |
| 2023/11/14进口 · 1 类 | Alnuctamab注射液JXSL2300195 | Celgene International II Sarl;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/11/14进口 · 1 类 | Alnuctamab注射液JXSL2300194 | Celgene International II Sarl;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/11/14进口 · 1 类 | RO7538483注射液JXSL2300193 | F. Hoffmann -La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303127 | 河北三禾实创生物科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303126 | 河北三禾实创生物科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2303121 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂CYHS2303119 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303118 | 赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303117 | 赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303116 | 广东培杰药物研究有限公司;江苏知原药业股份有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303115 | 广东培杰药物研究有限公司;江苏知原药业股份有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2303113 | 广州艾格生物科技有限公司;遂成药业股份有限公司 |
| 2023/11/14仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHL2300137 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2023/11/14新药 · 1 类 | SCTC21C注射液CXSL2300778 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2023/11/14新药 · 1.4 类 | 十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)CXSL2300777 | 重庆博唯佰泰生物制药有限公司;上海博唯生物科技有限公司 |
| 2023/11/14新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300776 | 北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司 |
| 2023/11/14新药 · 1 类 | 注射用LN005CXHL2301265 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2023/11/14新药 · 1 类 | RGT-419B胶囊CXHL2301264 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2023/11/14新药 · 1 类 | RGT-419B胶囊CXHL2301263 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303109 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303108 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303107 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303106 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明片CYHS2303105 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2023/11/11进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2300192 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2023/11/11仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303100 | 山西皇城相府药业股份有限公司 |
| 2023/11/11仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303099 | 山西皇城相府药业股份有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 1 类 | ZS805注射液CXSL2300775 | 四川至善唯新生物科技有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2300774 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
另有 86 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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