药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月9日至2023年11月15日期间，现有CDE受理记录包含371个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中85个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2023/11/09 – 2023/11/15
- 本周新受理
- 371件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
371件，其中仿制 85 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 203 |
| 仿制 | 85 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 260 |
| 中药 | 79 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾颗粒 | 6 | 3 | 4 |
| 2 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 5 | 2 | 4 |
| 3 | 布洛芬注射液 | 3 | 2 | 8 |
| 4 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 5 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 6 | 奥美沙坦酯氨氯地平片 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 8 | 依托考昔片 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 复方醋酸钠林格注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 多种微量元素注射液（I） | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 201 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 41 | 40 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 11 | 4 | 0 |
| 3 | 九华华源药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 6 | 宝光药业（成都）有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 113 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/15进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液JXSL2300196 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300290 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300289 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300288 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300287 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | AZD9833片JXHL2300286 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2300285 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2300284 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2300283 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/15进口 · 2.2;2.4 类 | Ganaxolone注射剂JXHL2300282 | Marinus Pharmaceuticals Inc.；Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2303141 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；天津金耀药业有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303140 | 湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303139 | 湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 肝素钠注射液CYHS2303138 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303137 | 云南先施药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303136 | 云南先施药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2303128 | 成都米子生物医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/11/15仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHL2300138 | 江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 1 类 | TQB2916注射液CXSL2300782 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 1 类 | 舒西利单抗注射液CXSL2300781 | 海南赛乐敏生物科技有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 1 类 | SCT650C 注射液CXSL2300780 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2300779 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301272 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301271 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301270 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301269 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301268 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 1 类 | LT-002-158片CXHL2301267 | 上海领泰生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/15新药 · 1 类 | LT-002-158片CXHL2301266 | 上海领泰生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/14进口 · 3.1 类 | 注射用利纳西普（暂定）JXSS2300084 | Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.；Jubilant HollisterStier LLC；HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICALS CO. LTD |
另有 83 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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