药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月7日至2023年10月13日期间，现有CDE受理记录包含536个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中136个为仿制申请，涉及101个药品名称。
2023/10/07 – 2023/10/13
- 本周新受理
- 536件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 101个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
536件，其中仿制 136 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 238 |
| 仿制 | 136 |
| 新药 | 105 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 20 |
| 未标注 | 10 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 388 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 70 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 101 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 6 | 2 | 9 |
| 2 | 地夸磷索钠滴眼液 | 4 | 4 | 5 |
| 3 | 乳果糖口服溶液 | 4 | 3 | 34 |
| 4 | 法莫替丁注射液 | 4 | 3 | 8 |
| 5 | 注射用尼可地尔 | 3 | 2 | 1 |
| 6 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 7 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 8 | 倍他米松磷酸钠注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 10 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 304 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西金兴制药有限责任公司 | 19 | 18 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 14 | 5 | 1 |
| 3 | 山西阳和医药技术有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 四川森科制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 四川科伦药业股份有限公司 | 6 | 3 | 2 |
| 6 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 北京福元医药股份有限公司 | 5 | 4 | 3 |
| 8 | 上海理想制药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 10 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 5 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 177 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/13进口 · 2.2 类 | 注射用罗特西普JXSL2300181 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/10/13进口 · 2.2 类 | 注射用罗特西普JXSL2300180 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/10/13进口 · 3.1 类 | 重组B群脑膜炎球菌多组分吸附疫苗JXSL2300179 | GSK Vaccines S.r.l. |
| 2023/10/13进口 · 2.4 类 | Ritlecitinib胶囊JXHL2300254 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2023/10/13进口 · 2.4 类 | Ritlecitinib胶囊JXHL2300253 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2023/10/13进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2300252 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2302753 | 裕松源药业有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2302752 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2302751 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302746 | 罗欣安若维他药业（成都）有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302745 | 罗欣安若维他药业（成都）有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302744 | 罗欣安若维他药业（成都）有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸丙美卡因滴眼液CYHS2302743 | 江西马应龙美康药业有限公司；浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302739 | 合肥国药诺和药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302736 | 苏州朗易生物医药研究有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302735 | 苏州朗易生物医药研究有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2302734 | 黑龙江博宇制药有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2302733 | 黑龙江博宇制药有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2302732 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2300130 | 上海汇伦医药股份有限公司 |
| 2023/10/13仿制 · 3 类 | 伏环孢素软胶囊CYHL2300129 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSS2300086 | 广州百济神州生物制药有限公司；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 1 类 | ZX2010注射液CXSL2300697 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2300696 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 1 类 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液CXSL2300695 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 1 类 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液CXSL2300694 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300693 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2300692 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 1 类 | JMT601注射液CXSL2300691 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2023/10/13新药 · 2.1 类 | AK1012吸入用溶液CXSL2300690 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
另有 147 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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