药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月6日至2023年10月12日期间，现有CDE受理记录包含418个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中104个为仿制申请，涉及79个药品名称。
2023/10/06 – 2023/10/12
- 本周新受理
- 418件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
418件，其中仿制 104 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 104 |
| 新药 | 80 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 10 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 305 |
| 治疗用生物制品 | 56 |
| 中药 | 51 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 79 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 6 | 2 | 9 |
| 2 | 乳果糖口服溶液 | 4 | 3 | 34 |
| 3 | 注射用尼可地尔 | 3 | 2 | 1 |
| 4 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 5 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 6 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 8 | 克林霉素磷酸酯外用溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 昂丹司琼口溶膜 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 246 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西金兴制药有限责任公司 | 17 | 17 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 14 | 5 | 1 |
| 3 | 四川森科制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 上海理想制药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 6 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag SpA | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/12进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2300251 | AbbVie Inc. |
| 2023/10/12进口 · 2.4 类 | 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液JXHL2300250 | Advanced Accelerator Applications USA Inc. A Novartis Company；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2302722 | 江西大生医药科技有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 盐酸维拉帕米注射液CYHS2302717 | 广州合和医药有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302713 | 康普药业股份有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302711 | 康普药业股份有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2302710 | 海南秋实医药科技有限公司；河南润弘制药股份有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302706 | 江苏神龙药业有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2302704 | 上海华源安徽锦辉制药有限公司 |
| 2023/10/12仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302703 | 成都华宇制药有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | GC001溶瘤痘苗病毒注射液CXSL2300689 | 杭州功楚生物科技有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | 注射用TQB2922CXSL2300688 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2300687 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSL2300686 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | 锝[99mTc]-H7ND注射液CXHL2301094 | 嘉兴法伯新天医药科技有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2301093 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2301092 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | [177Lu]Lu-XT117注射液CXHL2301091 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | [64Cu]Cu-XT117注射液CXHL2301090 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | QB0208-1胶囊CXHL2301089 | 北京清博汇能医药科技有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | QB0208-1胶囊CXHL2301088 | 北京清博汇能医药科技有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | GFH009注射液CXHL2301087 | 浙江劲方药业有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | HSK39297片CXHL2301086 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | HSK39297片CXHL2301085 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2023/10/12新药 · 1 类 | 注射用BL0006CXHL2301084 | 上海弼领生物技术有限公司 |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | Lebrikizumab注射液JXSL2300178 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | AMG 509JXSL2300177 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2300176 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2300248 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2300247 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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