药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月5日至2023年10月11日期间，现有CDE受理记录包含347个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中80个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2023/10/05 – 2023/10/11
- 本周新受理
- 347件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
347件，其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 160 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 9 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 250 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 中药 | 40 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 62 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 6 | 2 | 9 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 3 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 4 | 克林霉素磷酸酯外用溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 昂丹司琼口溶膜 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 8 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 1 | 30 |
| 10 | 盐酸达泊西汀片 | 2 | 1 | 20 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 14 | 5 | 1 |
| 2 | 广西金兴制药有限责任公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 四川森科制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 上海理想制药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 6 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag SpA | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/11进口 · 1 类 | Lebrikizumab注射液JXSL2300178 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | AMG 509JXSL2300177 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2300176 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2300248 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/10/11进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2300247 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/10/11仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2302689 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2023/10/11仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302688 | 重庆壹零柒陆医药科技有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2023/10/11仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2302686 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2023/10/11仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2302685 | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 2023/10/11仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2302683 | 德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2023/10/11仿制 · 3 类 | 美洛昔康注射液CYHL2300128 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | TQB2618注射液CXSL2300685 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | TQB2618注射液CXSL2300684 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | TQB2618注射液CXSL2300683 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | TQB2618注射液CXSL2300682 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | LTC004CXSL2300681 | 北京志道生物科技有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液）CXSL2300680 | 北京艺妙医疗科技有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | 吡罗西尼片CXHS2300093 | 轩竹生物科技股份有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸右美托咪定滴鼻液CXHL2301083 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸右美托咪定滴鼻液CXHL2301082 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸右美托咪定滴鼻液CXHL2301081 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸右美托咪定滴鼻液CXHL2301080 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.2 类 | 桉柠蒎软胶囊CXHL2301079 | 北京远大九和药业有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | LPM6690176胶囊CXHL2301078 | 烟台创和生物科技有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | LPM6690176胶囊CXHL2301077 | 烟台创和生物科技有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 1 类 | LPM6690176胶囊CXHL2301076 | 烟台创和生物科技有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301075 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301074 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301073 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/11新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301072 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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