药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月17日至2023年9月23日期间，现有CDE受理记录包含332个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中87个为仿制申请，涉及74个药品名称。
2023/09/17 – 2023/09/23
- 本周新受理
- 332件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 74个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
332件，其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 161 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 27 |
| 未标注 | 3 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 245 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 74 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸他喷他多片 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 3 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 地高辛注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 塞来昔布片 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 生理氯化钠溶液 | 2 | 1 | 17 |
| 10 | 盐酸多巴胺注射液 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 13 | 1 | 0 |
| 2 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 3 | 江西施美药业股份有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 4 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 陕西丽彩药业有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 6 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 杭州高光制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2302581 | 地奥集团成都药业股份有限公司 |
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302580 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2302577 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）CYHS2302576 | 宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2302575 | 宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2302574 | 安徽长江药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/09/23仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2302573 | 安徽长江药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | Xs02注射液CXSL2300649 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | Xs02注射液CXSL2300648 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | Xs02注射液CXSL2300647 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2300646 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | BPAb002注射液CXSL2300645 | 博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | 斯美瑞非片CXHS2300087 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | 斯美瑞非片CXHS2300086 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | 斯美瑞非片CXHS2300085 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2301030 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2301029 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2023/09/23新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂CXHL2301028 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300244 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300243 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300242 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300241 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300240 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300239 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | CFT8919片JXHL2300238 | C4 Therapeutics Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/09/22进口 · 1 类 | CFT8919片JXHL2300237 | C4 Therapeutics Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/09/22仿制 · 3 类 | 盐酸他喷他多片CYHS2302569 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/09/22仿制 · 3 类 | 盐酸他喷他多片CYHS2302568 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/09/22仿制 · 3 类 | 盐酸他喷他多片CYHS2302567 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/09/22仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液CYHS2302560 | 江苏迪赛诺制药有限公司；赤峰源生药业有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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