药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月15日至2023年9月21日期间，现有CDE受理记录包含355个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2023/09/15 – 2023/09/21
- 本周新受理
- 355件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
355件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 203 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 45 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 244 |
| 中药 | 72 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 2 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 3 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 4 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 塞来昔布片 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 9 | 法莫替丁注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 生理氯化钠溶液 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南越人药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 4 | Bard Pharmaceuticals Limited | 6 | 6 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 河北万邦复临药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 陕西丽彩药业有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 9 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 广西十万山制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/21进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2300087 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/21进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2300086 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/21仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2302553 | 北京海步医药科技有限公司；天大药业（珠海）有限公司 |
| 2023/09/21仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2302547 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/09/21仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2302544 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2023/09/21仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2302543 | 山东科伦药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/09/21仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2302542 | 山东科伦药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/09/21仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHL2300122 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/09/21新药 · 1.1 类 | 比那甫西颗粒CXZS2300019 | 新疆银朵兰药业股份有限公司 |
| 2023/09/21新药 · 1 类 | 注射用AP026CXSL2300640 | 安源医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/09/21新药 · 2.4 类 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白CXSL2300639 | 成都蓉生药业有限责任公司 |
| 2023/09/21新药 · 2.4 类 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白CXSL2300638 | 成都蓉生药业有限责任公司 |
| 2023/09/21新药 · 1 类 | HG153片CXHL2301023 | 成都先导药物开发股份有限公司 |
| 2023/09/21新药 · 1 类 | HG153片CXHL2301022 | 成都先导药物开发股份有限公司 |
| 2023/09/20仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2302536 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/09/20仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2302535 | 安徽茂康药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2023/09/20仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2302534 | 安徽茂康药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2023/09/20仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2302530 | 舒美奇成都生物科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2023/09/20仿制 · 3 类 | 硝唑尼特干混悬剂CYHL2300121 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/09/20仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2300120 | 浙江沣华医药科技有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 2.2 类 | 连花清咳颗粒CXZL2300062 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | 注射用人脐带间充质干细胞CXSL2300637 | 艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | 注射用RB0021CXSL2300636 | 瑞阳（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | GZR18片CXSL2300635 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | GZR18片CXSL2300634 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | GZR18片CXSL2300633 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 2.3 类 | SMF-216CXHL2301021 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | BGB-26808片CXHL2301020 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | BGB-26808片CXHL2301019 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/09/20新药 · 1 类 | BGB-26808片CXHL2301018 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。