药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月8日至2023年9月14日期间，现有CDE受理记录包含393个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2023/09/08 – 2023/09/14
- 本周新受理
- 393件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
393件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 81 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 19 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 295 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 62 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 2 | 10 |
| 2 | 注射用阿莫西林钠 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 4 | 吸入用布地奈德混悬液 | 2 | 2 | 7 |
| 5 | 左卡尼汀口服溶液 | 2 | 2 | 9 |
| 6 | 己酮可可碱注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 7 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 8 | 利伐沙班颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 唑来膦酸注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 普瑞巴林口服溶液 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 15 | 1 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 3 | 江西人可医药科技有限公司 | 13 | 9 | 2 |
| 4 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 5 | 长春金赛药业有限责任公司 | 8 | 3 | 0 |
| 6 | 山西振东五和堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 神威药业集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 上海百特医疗用品有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/14仿制 · 3 类 | 唑来膦酸注射液CYHS2302489 | 山东百诺医药股份有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/09/14仿制 · 3 类 | 异山梨醇口服溶液CYHL2300116 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液CXSS2300076 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | AK2017注射液CXSL2300619 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | 戈利昔替尼胶囊CXHS2300082 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | ICP-490片CXHL2301002 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | ICP-490片CXHL2301001 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 2.2 类 | CZ4D吸入粉雾剂CXHL2301000 | 浙江萃泽医药科技有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | TQB3015 片CXHL2300999 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | TQB3015 片CXHL2300998 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | SYH2038片CXHL2300997 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/09/14新药 · 1 类 | SYH2038片CXHL2300996 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2302484 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2302483 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2302481 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2302480 | 广州合和医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2302476 | 昆明南疆制药有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2302475 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；江苏永安制药有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2302471 | 山东道齐生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2302470 | 山东道齐生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 腺苷注射液CYHS2302469 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 腺苷注射液CYHS2302468 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 卡络磺钠片CYHS2302466 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2023/09/13仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2302462 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2023/09/13新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300618 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/09/13新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2300617 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/09/13新药 · 1 类 | F012CXSL2300616 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/09/13新药 · 2.5 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSL2300615 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 2023/09/13新药 · 1 类 | 注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白CXSL2300614 | 安源医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/09/13新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2300613 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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