药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月20日至2023年8月26日期间，现有CDE受理记录包含385个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中84个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2023/08/20 – 2023/08/26
- 本周新受理
- 385件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
385件，其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 212 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 47 |
| 未标注 | 17 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 262 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 63 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾注射液 | 5 | 4 | 10 |
| 2 | 利伐沙班片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 他达拉非片 | 2 | 2 | 23 |
| 4 | 比索洛尔氨氯地平片 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 注射用氯诺昔康 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 注射用硼替佐米 | 2 | 2 | 1 |
| 8 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 复方奥美拉唑干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 221 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 46 | 45 | 0 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 贵州瑞和制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 海南斯达制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2302279 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302276 | 广东科泓药业有限公司；河南科伦药业有限公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302275 | 广东科泓药业有限公司；河南科伦药业有限公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302274 | 广东红珊瑚药业有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | SCG101自体T细胞注射液CXSL2300577 | 星汉德生物医药（大连）有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 3.3 类 | 重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液CXSL2300576 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHS2300074 | 上海英派药业有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHS2300073 | 上海英派药业有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | SZJK-0421片CXHL2300917 | 深圳济康医药科技有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2300916 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2300915 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5335JXSL2300158 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300200 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300199 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300198 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300197 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHS2302273 | 江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2302272 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 脑脊髓手术用灌流液CYHS2302269 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2302268 | 江苏睿实生物科技有限公司；江苏知原药业股份有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2302267 | 江苏睿实生物科技有限公司；江苏知原药业股份有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 氟[18F]洛贝平注射液CYHS2302261 | 北京欣翮医药科技有限公司；南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 左卡尼汀片CYHL2300107 | 辽宁诺维诺制药股份有限公司 |
| 2023/08/25仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸克拉霉素CYHL2300106 | 广东金城金素制药有限公司 |
| 2023/08/25新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2300575 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2023/08/25新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2300574 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2023/08/25新药 · 1 类 | EB070注射液CXSL2300573 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司；北京精益泰翔技术发展有限公司 |
| 2023/08/25新药 · 1 类 | CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液CXSL2300572 | 北京可瑞生物科技有限公司 |
| 2023/08/25新药 · 3.4 类 | QL2111注射液CXSL2300571 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/08/25新药 · 1 类 | GH21胶囊CXHL2300914 | 勤浩医药（苏州）有限公司 |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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