药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年6月10日至2023年6月16日期间，现有CDE受理记录包含279个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2023/06/10 – 2023/06/16
- 本周新受理
- 279件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
279件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 130 |
| 仿制 | 62 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 198 |
| 中药 | 42 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 27 |
| 2 | 恩格列净片 | 2 | 2 | 18 |
| 3 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 呋塞米注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 氯化钾颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 盐酸哌罗匹隆片 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 5 | 0 |
| 2 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 安国亚东生物制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 5 | 信东生技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 杭州剂泰医药科技有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 浙江亚太药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 广东罗浮山葛洪制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/06/16进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2300110 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300109 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 2.3 类 | Guselkumab/Golimumab（JNJ-78934804）注射液JXSL2300108 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 2.2 类 | 戈利木单抗注射液JXSL2300107 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 1 类 | LOXO-783片JXHL2300143 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 1 类 | LOXO-783片JXHL2300142 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2300141 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/06/16进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2300140 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2301644 | 湖南银泽华浩生物科技有限公司；双鹤药业（海南）有限责任公司 |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2301643 | 湖南银泽华浩生物科技有限公司；双鹤药业（海南）有限责任公司 |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301642 | 江苏瑜兴医药科技有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2301639 | 山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2301638 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2301636 | 广东稳健药业有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2023/06/16仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2301635 | 广东稳健药业有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2023/06/16新药 · 1 类 | UBT251注射液CXHL2300655 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 |
| 2023/06/16新药 · 2.2;2.4 类 | DA001滴眼液CXHL2300654 | 远大生命科学（武汉）有限公司 |
| 2023/06/16新药 · 2.2;2.4 类 | DA001滴眼液CXHL2300653 | 远大生命科学（武汉）有限公司 |
| 2023/06/16新药 · 2.2;2.4 类 | DA001滴眼液CXHL2300652 | 远大生命科学（武汉）有限公司 |
| 2023/06/16新药 · 2.2 类 | 异福酰胺分散片CXHL2300651 | 浙江苏可安药业有限公司 |
| 2023/06/15进口 · 1 类 | ObefazimodJXHL2300139 | ABIVAX S.A.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/06/15进口 · 1 类 | ObefazimodJXHL2300138 | ABIVAX S.A.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/06/15仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2301634 | 成都新恒创药业有限公司 |
| 2023/06/15仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2301627 | 陕西丽彩药业有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/06/15新药 · 2.3 类 | 百令胶囊CXZL2300041 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/06/15新药 · 1 类 | 注射用DB-1311CXSL2300418 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/06/15新药 · 1 类 | CUD002注射液CXSL2300417 | 四川康德赛医疗科技有限公司 |
| 2023/06/15新药 · 2.2 类 | 水合氯醛口服溶液CXHS2300054 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2023/06/15新药 · 2.2 类 | 水合氯醛口服溶液CXHS2300053 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2023/06/15新药 · 2.2 类 | MTS008缓释片CXHL2300650 | 杭州剂泰医药科技有限责任公司 |
另有 63 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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