药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月26日至2023年6月1日期间,现有CDE受理记录包含261个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及55个药品名称。
2023/05/26 – 2023/06/01
- 本周新受理
- 261件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
261件,其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 123 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 28 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 188 |
| 中药 | 45 |
| 治疗用生物制品 | 26 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安国亚东生物制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 重庆赛维药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 平光制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | AbbVie Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 2 | 3 |
| 8 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 安徽雷允上药业有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/06/01进口 · 2.2 类 | 格菲妥单抗注射液JXSL2300101 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/06/01进口 · 1 类 | Epcoritamab注射液JXSL2300100 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/06/01进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2300134 | AbbVie Inc. |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2301499 | 江苏中邦制药有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2301498 | 江苏中邦制药有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2301495 | 湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2301494 | 浙江亚瑟医药有限公司;天津金耀药业有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2301493 | 浙江亚瑟医药有限公司;天津金耀药业有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301488 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301487 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2301485 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2023/06/01仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHL2300072 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | 注射用SG1827CXSL2300387 | 杭州尚健生物技术有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | 盐酸希美替尼片CXHL2300588 | 中国科学院上海药物研究所;上海润石医药科技有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | HSK34890片CXHL2300587 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | HSK34890片CXHL2300586 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | TQ-B3234胶囊CXHL2300585 | 正大天晴药业集团股份有限公司;首药控股(北京)股份有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | TQ-B3234胶囊CXHL2300584 | 正大天晴药业集团股份有限公司;首药控股(北京)股份有限公司 |
| 2023/06/01新药 · 1 类 | TQ-B3234胶囊CXHL2300583 | 正大天晴药业集团股份有限公司;首药控股(北京)股份有限公司 |
| 2023/05/31进口 · 1 类 | PF-06823859注射液JXSL2300099 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2301483 | 南京康川济医药科技有限公司;金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301480 | 浙江和泽医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHS2301475 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHS2301474 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHS2301473 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2301470 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2301469 | 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301467 | 东阳祥昇医药科技有限公司;山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301466 | 东阳祥昇医药科技有限公司;山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/05/31仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301465 | 东阳祥昇医药科技有限公司;山东睿鹰制药集团有限公司 |
另有 53 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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