药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月12日至2023年5月18日期间，现有CDE受理记录包含355个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2023/05/12 – 2023/05/18
- 本周新受理
- 355件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
355件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 202 |
| 仿制 | 69 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 204 |
| 中药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 4 | 1 | 12 |
| 2 | 硝普钠氯化钠注射液 | 4 | 1 | 3 |
| 3 | 吸入用七氟烷 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 吲哚布芬片 | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 富马酸喹硫平缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 盐酸异丙肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 10 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 177 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 51 | 50 | 0 |
| 2 | 安阳广盛恒制药有限公司 | 31 | 24 | 0 |
| 3 | 平光制药股份有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 湖北朗德药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 8 | 上海银诺生物医药工程有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 海南普利制药股份有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | Bright Future Pharmaceuticals Factory | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/18进口 · 1 类 | BI 764532 输注用浓缩粉末JXSL2300096 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2301349 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2301348 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2301346 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2301345 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2301344 | 宁波卓仑医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2301343 | 宁波卓仑医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2301342 | 广州大光制药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 3.2 类 | 尼妥珠单抗注射液CXSS2300035 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 1 类 | 注射用DR10624CXSL2300353 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 1 类 | 注射用DR10624CXSL2300352 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2300351 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2300350 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 2.4 类 | 注射用阿扎胞苷CXHL2300536 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 2.2 类 | LPC-003口溶膜CXHL2300535 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 1 类 | HJ891胶囊CXHL2300534 | 成都华健未来科技有限公司 |
| 2023/05/17进口 · 1 类 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2300095 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/05/17进口 · 1 类 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2300094 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301339 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301338 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301337 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301336 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2301335 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2301334 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2301332 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2301331 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2301329 | 北京远方通达医药技术有限公司；北京京丰制药集团有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301328 | 重庆德诚永道医药有限公司；重庆华邦制药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2301327 | 成都利尔药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2301326 | 成都利尔药业有限公司 |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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