药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月11日至2023年5月17日期间，现有CDE受理记录包含380个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2023/05/11 – 2023/05/17
- 本周新受理
- 380件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
380件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 222 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 216 |
| 中药 | 122 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 51 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 4 | 1 | 12 |
| 2 | 硝普钠氯化钠注射液 | 4 | 1 | 3 |
| 3 | 法莫替丁注射液 | 3 | 3 | 8 |
| 4 | 吸入用七氟烷 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 9 | 富马酸喹硫平缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 189 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安阳广盛恒制药有限公司 | 43 | 34 | 0 |
| 2 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 39 | 38 | 0 |
| 3 | 江西人可医药科技有限公司 | 15 | 14 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | Bright Future Pharmaceuticals Factory | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 安徽海神寿春药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 湖北朗德药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/17进口 · 1 类 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2300095 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/05/17进口 · 1 类 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2300094 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301339 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301338 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301337 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2301336 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2301335 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2301334 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2301332 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2301331 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2301329 | 北京远方通达医药技术有限公司；北京京丰制药集团有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301328 | 重庆德诚永道医药有限公司；重庆华邦制药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2301327 | 成都利尔药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2301326 | 成都利尔药业有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2301325 | 北京品尚品医药科技有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/05/17仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2301324 | 江苏开元药业有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | TQH2722注射液CXSL2300348 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | BBM-H803注射液CXSL2300347 | 上海信致医药科技有限公司；上海勉亦生物科技有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | 人源多巴胺能前体细胞注射液CXSL2300346 | 武汉睿健医药科技有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 2.2 类 | 培集成干扰素α-2注射液CXSL2300345 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2300533 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2300532 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | LL-50注射液CXHL2300531 | 四川大学华西医院；宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | RG003片CXHL2300530 | 上海凌达生物医药有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | RG003片CXHL2300529 | 上海凌达生物医药有限公司 |
| 2023/05/17新药 · 1 类 | RG003片CXHL2300528 | 上海凌达生物医药有限公司 |
| 2023/05/16进口 · 2.2 类 | Glofitamab注射液JXSL2300093 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/05/16进口 · 1 类 | CC-99282胶囊JXHL2300117 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/05/16进口 · 2.4 类 | Infigratinib胶囊JXHL2300116 | LianBio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/05/16进口 · 2.4 类 | Infigratinib胶囊JXHL2300115 | LianBio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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