药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月13日至2023年5月19日期间，现有CDE受理记录包含348个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中55个为仿制申请，涉及41个药品名称。
2023/05/13 – 2023/05/19
- 本周新受理
- 348件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
348件，其中仿制 55 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 206 |
| 仿制 | 55 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 211 |
| 中药 | 91 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 4 | 1 | 12 |
| 2 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 吲哚布芬片 | 2 | 2 | 6 |
| 4 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 5 | 盐酸异丙肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 盐酸达泊西汀片 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 硫酸特布他林口服溶液 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 羧甲司坦口服溶液 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 171 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 64 | 63 | 0 |
| 2 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 24 | 12 | 0 |
| 3 | 平光制药股份有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 7 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 8 | 上海银诺生物医药工程有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Bright Future Pharmaceuticals Factory | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/19进口 · 1 类 | Cenerimod片JXHL2300122 | Idorsia Pharmaceuticals Ltd；Idorsia (Beijing) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/05/19进口 · 1 类 | Aficamten片JXHL2300121 | Cytokinetics Incorporated；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/05/19进口 · 1 类 | Aficamten片JXHL2300120 | Cytokinetics Incorporated；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2301360 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2301359 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2301354 | 成都瑞尔医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2301353 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2301351 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | 自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2300359 | 广州百暨基因科技有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2300358 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2300357 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | 靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液CXSL2300356 | 原启生物科技（上海）有限责任公司 |
| 2023/05/19新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2300355 | 成都欧林生物科技股份有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | 注射用QLF3108CXSL2300354 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | KL590586胶囊CXHL2300541 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | KL590586胶囊CXHL2300540 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | KL590586胶囊CXHL2300539 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | 注射用MT1002CXHL2300538 | 陕西麦科奥特科技有限公司 |
| 2023/05/19新药 · 1 类 | 注射用MT1002CXHL2300537 | 陕西麦科奥特科技有限公司 |
| 2023/05/18进口 · 1 类 | BI 764532 输注用浓缩粉末JXSL2300096 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2301349 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2301348 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2301346 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2301345 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2301344 | 宁波卓仑医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2301343 | 宁波卓仑医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/18仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2301342 | 广州大光制药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 3.2 类 | 尼妥珠单抗注射液CXSS2300035 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 1 类 | 注射用DR10624CXSL2300353 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2023/05/18新药 · 1 类 | 注射用DR10624CXSL2300352 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
另有 69 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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