药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月16日至2023年4月22日期间，现有CDE受理记录包含377个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及64个药品名称。
2023/04/16 – 2023/04/22
- 本周新受理
- 377件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
377件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 270 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
| 药械 | 1 |
| 药械组合 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 64 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 2 | 34 |
| 2 | 恩那度司他片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 普瑞巴林口服溶液 | 2 | 2 | 5 |
| 5 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 6 | 硝酸异山梨酯注射液 | 2 | 2 | 0 |
| 7 | 黄体酮注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 8 | 拉考沙胺注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 20 | 18 | 0 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 3 | 黑龙江华玺生物医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 内蒙古白医制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 9 | 大连天山药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/22进口 · 1 类 | IMG-020注射液JXSL2300076 | INMAGENE PTE. LTD.；Inmagene Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co. Ltd. |
| 2023/04/22进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2300075 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/04/22进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2300074 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/04/22进口 · 1 类 | ASP2138 注射液JXSL2300073 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301131 | 安徽金太阳生化药业有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 醋酸去氨加压素口服溶液CYHS2301129 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2301128 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2301126 | 山西普德药业有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2301124 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2301121 | 江苏九旭药业有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2301120 | 江苏九旭药业有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片CYHS2301119 | 康缘华威医药有限公司；江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300062 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300061 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/04/22仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300060 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 2.3 类 | 脑心清片CXZL2300029 | 广州白云山和记黄埔中药有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 2.3 类 | 杏贝止咳颗粒CXZL2300028 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 1 类 | SG301 SC注射液CXSL2300283 | 杭州尚健生物技术有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 1 类 | 注射用AST-006CXHL2300416 | 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 1 类 | BPHY-08胶囊CXHL2300415 | 百极弘烨（南通）医药科技有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 1 类 | BPHY-08胶囊CXHL2300414 | 百极弘烨（南通）医药科技有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 1 类 | 吡罗西尼片CXHL2300413 | 轩竹生物科技股份有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 1 类 | WS635片CXHL2300412 | 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 2.2 类 | 盐酸鲁拉西酮口溶膜CXHL2300411 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 2.4 类 | 布比卡因脂质体注射液CXHL2300410 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/22新药 · 2.4 类 | 布比卡因脂质体注射液CXHL2300409 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/21进口 · 3.4 类 | 达雷妥尤单抗注射液JXSL2300072 | Janssen-Cilag AG；Johnson ＆ Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2301118 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2301115 | 安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 注射用替莫唑胺CYHS2301114 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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