药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月15日至2023年4月21日期间，现有CDE受理记录包含338个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2023/04/15 – 2023/04/21
- 本周新受理
- 338件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
338件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 178 |
| 仿制 | 69 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
| 药械 | 1 |
| 药械组合 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 23 | 23 | 0 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 3 | 黑龙江华玺生物医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 5 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 内蒙古白医制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 大连天山药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 上海先博生物科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | UCB Pharma SA | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 上海普佑生物医药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/21进口 · 3.4 类 | 达雷妥尤单抗注射液JXSL2300072 | Janssen-Cilag AG；Johnson ＆ Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2301118 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2301115 | 安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 注射用替莫唑胺CYHS2301114 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2301113 | 山东威智百科药业有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2301111 | 丽珠集团利民制药厂 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2301110 | 上海葆隆生物科技有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2023/04/21仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇片CYHS2301107 | 湖南诺纳医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300282 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300281 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300280 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | NH300231片CXHL2300408 | 江苏恩华药业股份有限公司；上海枢境生物科技有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | NH300231片CXHL2300407 | 江苏恩华药业股份有限公司；上海枢境生物科技有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | NH300231片CXHL2300406 | 江苏恩华药业股份有限公司；上海枢境生物科技有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 2.4 类 | 布比卡因脂质体注射液CXHL2300405 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 2.4 类 | 布比卡因脂质体注射液CXHL2300404 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | TY-4028胶囊CXHL2300403 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | TY-4028胶囊CXHL2300402 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2300401 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2300400 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2023/04/21新药 · 1 类 | D3S-002片CXHL2300399 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2023/04/20进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSL2300071 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/04/20进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2300070 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2023/04/20进口 · 1 类 | STC314注射液JXHL2300088 | Grand Medical Pty Ltd.；—— |
| 2023/04/20仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2301105 | 安徽百奥药业有限公司；成都利尔药业有限公司 |
| 2023/04/20仿制 · 3 类 | 醋酸维持液（含葡萄糖）CYHS2301104 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/04/20仿制 · 3 类 | 醋酸维持液（含葡萄糖）CYHS2301103 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/04/20仿制 · 3 类 | 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液CYHS2301098 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/20仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2301095 | 四川诺非特生物药业科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/04/20仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2301094 | 四川诺非特生物药业科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
另有 82 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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