药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月12日至2023年4月18日期间，现有CDE受理记录包含297个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中56个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2023/04/12 – 2023/04/18
- 本周新受理
- 297件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
297件，其中仿制 56 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 150 |
| 仿制 | 56 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 7 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 药械组合 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二羟丙茶碱注射液 | 3 | 3 | 7 |
| 2 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 3 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 咪达唑仑口服溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 拉考沙胺注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 盐酸布比卡因注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸鲁拉西酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 美阿沙坦钾片 | 2 | 1 | 35 |
| 10 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 1 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 169 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 23 | 23 | 0 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 3 | 四川科伦药业股份有限公司 | 6 | 4 | 2 |
| 4 | 海南恒诚三叶制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 5 | McNeil Sweden AB | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 北京硕佰医药科技有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 河南蓝天药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/18进口 · 2.3 类 | 尼拉帕利醋酸阿比特龙片JXHS2300035 | Janssen-Cilag International NV；PATHEON FRANCE；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 2.3 类 | 尼拉帕利醋酸阿比特龙片JXHS2300034 | Janssen-Cilag International NV；PATHEON FRANCE；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 1 类 | BAY 1747846 注射液JXHL2300087 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 1 类 | BAY 1747846 注射液JXHL2300086 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 1 类 | BAY 1747846 注射液JXHL2300085 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸甲哌卡因注射液CYHS2301073 | 济南康桥医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/04/18仿制 · 3 类 | 巴氯芬口服溶液CYHS2301070 | 江苏天士力帝益药业有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/04/18仿制 · 3 类 | 地夸磷索钠滴眼液CYHL2300055 | 参天制药（中国）有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1.1 类 | 养阴舒肝颗粒CXZL2300027 | 广州医药研究总院有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300270 | 上海普佑生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300269 | 上海普佑生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300268 | 上海普佑生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300267 | 上海普佑生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | KN056注射液CXSL2300266 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 3.3 类 | 重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液CXSL2300265 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2300264 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 2.2 类 | LJ01003CXHS2300046 | 长春澜江医药科技有限公司；植恩生物技术股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 2.2 类 | LJ01003CXHS2300045 | 长春澜江医药科技有限公司；植恩生物技术股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 2.4 类 | 呋喹替尼胶囊CXHS2300044 | 和记黄埔医药（上海）有限公司；和记黄埔医药（苏州）有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 2.4 类 | 呋喹替尼胶囊CXHS2300043 | 和记黄埔医药（上海）有限公司；和记黄埔医药（苏州）有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 2.4 类 | 马来酸吡咯替尼片CXHL2300389 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 2.4 类 | 马来酸吡咯替尼片CXHL2300388 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | TQ05105片CXHL2300387 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | TQB3617胶囊CXHL2300386 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | TQB3617胶囊CXHL2300385 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CS23546片CXHL2300384 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CS23546片CXHL2300383 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2023/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2301068 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2023/04/17仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2301066 | 江西仁齐制药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸丙美卡因滴眼液CYHS2301065 | 合肥立方制药股份有限公司；安徽省双科药业有限公司 |
另有 65 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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