药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月13日至2023年4月19日期间，现有CDE受理记录包含307个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2023/04/13 – 2023/04/19
- 本周新受理
- 307件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
307件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 8 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 207 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 药械组合 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 23 | 23 | 0 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 3 | McNeil Sweden AB | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 内蒙古白医制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 北京硕佰医药科技有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 河南蓝天药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 9 | 大连天山药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/19进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2300069 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2301092 | 湖北民康药业集团有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2301089 | 湖南先施制药有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301086 | 浙江和泽医药科技股份有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬鼻喷雾剂CYHS2301084 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2301083 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2301082 | 中寰医药有限公司；福州海王金象中药制药有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2301078 | 北京布霖生物科技有限公司；华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液CYHL2300059 | 南京恒道医药科技股份有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒CYHL2300058 | 天津恒瑞医药有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 镓[68Ga]伊索曲肽注射液CYHL2300057 | 天津恒瑞医药有限公司 |
| 2023/04/19仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHL2300056 | 长风药业股份有限公司 |
| 2023/04/19新药 · 3.4 类 | 人干扰素α2b注射液CXSS2300019 | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/04/19新药 · 2.2 类 | 重组人5型腺病毒注射液CXSL2300273 | 上海三维生物技术有限公司 |
| 2023/04/19新药 · 1 类 | IASO-782 注射液CXSL2300272 | 上海驯鹿生物技术有限公司 |
| 2023/04/19新药 · 1 类 | 抗人CD70 T细胞注射液CXSL2300271 | 上海恒润达生生物科技股份有限公司 |
| 2023/04/19新药 · 1 类 | FD-001胶囊CXHL2300391 | 成都分迪药业有限公司 |
| 2023/04/19新药 · 1 类 | FD-001胶囊CXHL2300390 | 成都分迪药业有限公司 |
| 2023/04/18进口 · 2.3 类 | 尼拉帕利醋酸阿比特龙片JXHS2300035 | Janssen-Cilag International NV；PATHEON FRANCE；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 2.3 类 | 尼拉帕利醋酸阿比特龙片JXHS2300034 | Janssen-Cilag International NV；PATHEON FRANCE；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 1 类 | BAY 1747846 注射液JXHL2300087 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 1 类 | BAY 1747846 注射液JXHL2300086 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/18进口 · 1 类 | BAY 1747846 注射液JXHL2300085 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸甲哌卡因注射液CYHS2301073 | 济南康桥医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/04/18仿制 · 3 类 | 巴氯芬口服溶液CYHS2301070 | 江苏天士力帝益药业有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/04/18仿制 · 3 类 | 地夸磷索钠滴眼液CYHL2300055 | 参天制药（中国）有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1.1 类 | 养阴舒肝颗粒CXZL2300027 | 广州医药研究总院有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300270 | 上海普佑生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300269 | 上海普佑生物医药有限公司 |
| 2023/04/18新药 · 1 类 | CF04滴眼液CXSL2300268 | 上海普佑生物医药有限公司 |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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