药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年2月18日至2023年2月24日期间，现有CDE受理记录包含389个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及65个药品名称。
2023/02/18 – 2023/02/24
- 本周新受理
- 389件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
389件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 213 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 20 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 284 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 232 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳君元药业有限公司 | 16 | 10 | 0 |
| 2 | 广西裕源药业有限公司 | 12 | 9 | 0 |
| 3 | 瑞阳制药股份有限公司 | 6 | 3 | 3 |
| 4 | 重庆千方药物研究有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 7 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | 白银振亚卫生材料有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/24进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2300018 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2023/02/24进口 · 2.2 类 | 佩索利单抗注射液JXSL2300042 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/02/24进口 · 2.2 类 | 佩索利单抗注射液JXSL2300041 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/02/24进口 · 1 类 | 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装JXHS2300022 | Entasis Therapeutics Inc.；MITIM S.R.L.；Lyophilization Services of New England Inc. (LSNE)；再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2023/02/24进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2300034 | AbbVie Inc. |
| 2023/02/24仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2300635 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/02/24仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2300633 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/02/24仿制 · 3 类 | 呋塞米片CYHS2300631 | 汇禹远和（海南）药业有限公司；华中药业股份有限公司 |
| 2023/02/24仿制 · 3 类 | 盐酸氟西汀口服溶液CYHS2300626 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/02/24仿制 · 3 类 | 注射用贝林司他CYHL2300029 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/02/24仿制 · 3 类 | 马来酸甲麦角新碱注射液CYHL2300028 | 远大生命科学（武汉）有限公司 |
| 2023/02/24新药 · 1 类 | 重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液CXSL2300155 | 恺兴生命科技（上海）有限公司；罗氏（中国）投资有限公司 |
| 2023/02/24新药 · 1 类 | SHR-2017注射液CXSL2300154 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/02/24新药 · 1 类 | HBM1020注射液CXSL2300153 | 和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2023/02/24新药 · 1 类 | S086片CXHL2300248 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/02/23进口 · 3.1 类 | 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）JXSL2300040 | Janssen-Cilag International NV；Johnson ＆Johnson(China)Investment Ltd. |
| 2023/02/23仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2300625 | 山西远扬医药科技有限公司；石药银湖制药有限公司 |
| 2023/02/23仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2300622 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 2023/02/23仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口崩片CYHS2300617 | 杭州和康药业有限公司 |
| 2023/02/23仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2300615 | 河南蓝图制药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/02/23仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2300614 | 河南蓝图制药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/02/23新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300152 | 苏州拓华生物科技有限公司 |
| 2023/02/23新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2300151 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/02/23新药 · 1 类 | NWRD06裸质粒DNA注射液CXSL2300150 | 诺未科技（台州）有限公司；诺未科技（北京）有限公司 |
| 2023/02/23新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2300149 | 北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/02/23新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2300148 | 北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/02/23新药 · 1 类 | QR052107B片CXHL2300247 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2023/02/23新药 · 1 类 | QR052107B片CXHL2300246 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2023/02/23新药 · 2.3 类 | 复方果糖电解质注射液CXHL2300245 | 上海致真生物科技有限公司 |
| 2023/02/23新药 · 2.2 类 | HF158K1CXHL2300244 | 杭州高田生物医药有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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