药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年2月15日至2023年2月21日期间，现有CDE受理记录包含350个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中91个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2023/02/15 – 2023/02/21
- 本周新受理
- 350件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
350件，其中仿制 91 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 91 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 280 |
| 中药 | 40 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳君元药业有限公司 | 16 | 10 | 0 |
| 2 | 广西裕源药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 安庆回音必制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 6 | 瑞阳制药股份有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 白银振亚卫生材料有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 10 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 85 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/21进口 · 1 类 | PRV-3279JXSL2300037 | Provention Bio Inc；HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2023/02/21进口 · 1 类 | GDC-0077JXHL2300031 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/02/21进口 · 1 类 | GDC-0077JXHL2300029 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2300603 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2300600 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2300599 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2300598 | 四川科伦药业股份有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2300597 | 四川科伦药业股份有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2300596 | 山东达冠医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2300595 | 广东南国药业有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2300594 | 山东达冠医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2300585 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2300584 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2300583 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 氟比洛芬酯注射液CYHL2300026 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2300025 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/02/21仿制 · 3 类 | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊CYHL2300024 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 1 类 | HRYZ-T101注射液CXSL2300144 | 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司；恒瑞源正（广州）生物科技有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 1 类 | 普那利单抗注射液CXSL2300143 | 天境生物科技（杭州）有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 2.2 类 | BCM475口溶膜CXHL2300237 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 1 类 | AP-L1748片CXHL2300236 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 1 类 | AP-L1748片CXHL2300235 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 1 类 | HS-10506片CXHL2300234 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/21新药 · 1 类 | HS-10506片CXHL2300233 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/20新药 · 1 类 | ZT002注射液CXSL2300142 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/20新药 · 2.4 类 | 替戈拉生片CXHS2300034 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/02/18进口 · 2.3 类 | IBD98-M缓释胶囊JXHL2300028 | Holy Stone Healthcare Co. Ltd.；Clinical Service Center Co. Ltd |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 甲氨蝶呤片CYHS2300574 | 江苏百奥信康医药科技有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300572 | 亚宝药业四川制药有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300568 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏云阳集团药业有限公司 |
另有 55 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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