药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年2月10日至2023年2月16日期间，现有CDE受理记录包含427个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中112个为仿制申请，涉及76个药品名称。

2023/02/10 – 2023/02/16

统计区间: 2023/02/10 至 2023/02/16，共 7 天（含首尾）
数据截至: 2026/11/13 06:00
缓存记录: 受理记录 94,806 条，当前在审 11,656 件
数据来源: CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据

本周新受理: 427件
新报仿制的品种（药品名称去重）: 76个
本周受理、目前在审: 1件

口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

427件，其中仿制 112 件

按申请类型

申请类型	件数
补充申请	175
仿制	112
新药	70
进口再注册	31
进口	21
未标注	18

按药品类型

药品类型	件数
化药	330
中药	47
治疗用生物制品	44
预防用生物制品	5
生物制品	1

口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个，共 76 个品种有新报仿制

序	药品名称	新报仿制件数	申报企业数	累计在审件数
1	钆特酸葡胺注射液	5	1	1
2	羟考酮纳洛酮缓释片	4	1	3
3	恩格列净片	3	2	18
4	盐酸乌拉地尔注射液	3	2	6
5	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	3	1	5
6	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊	3	1	4
7	磷酸西格列汀片	3	1	2
8	地夸磷索钠滴眼液	2	2	5
9	地氯雷他定口服溶液	2	2	26
10	复方匹可硫酸钠颗粒	2	2	4

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家，共 257 家企业有新受理

序	企业（第一申请人）	件数	品种数	其中仿制
1	北京瑞璟医药有限公司	9	7	0
2	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	9	1	0
3	山东新时代药业有限公司	5	3	5
4	正大天晴药业集团股份有限公司	5	3	0
5	Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A	5	1	0
6	海南普利制药股份有限公司	5	1	5
7	石家庄御泽堂制药有限公司	4	4	0
8	芜湖道润药业有限责任公司	4	4	0
9	石家庄四药有限公司	4	3	1
10	苏州泽璟生物制药股份有限公司	4	3	0

口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 113 件

受理日期	药品名称	申请人
2023/02/16仿制 · 3 类	地氯雷他定口服溶液CYHS2300537	四川合纵泽辉医药科技有限公司；江西施美药业股份有限公司
2023/02/16仿制 · 3 类	甘露醇山梨醇注射液CYHS2300536	湖北欣泽霏药业有限公司；湖北华仁同济药业有限责任公司
2023/02/16仿制 · 3 类	奥硝唑注射液CYHS2300531	江苏正大清江制药有限公司
2023/02/16仿制 · 3 类	奥硝唑注射液CYHS2300530	江苏正大清江制药有限公司
2023/02/16仿制 · 3 类	坎地氢噻片CYHS2300526	浙江诺得药业有限公司
2023/02/16新药 · 1 类	注射用BL-B01D1CXSL2300136	成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
2023/02/16新药 · 1 类	注射用MR001双特异性抗体CXSL2300135	深圳市迈加瑞生物技术有限公司
2023/02/16新药 · 1 类	注射用PRO1160CXSL2300134	普方生物制药（苏州）有限公司
2023/02/16新药 · 1 类	PG-011凝胶CXHL2300226	北京普祺医药科技股份有限公司
2023/02/15进口 · 2.4 类	Inclisiran注射液JXHL2300023	Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd
2023/02/15仿制 · 3 类	磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2300525	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司；天津汉瑞药业有限公司
2023/02/15仿制 · 3 类	重酒石酸间羟胺注射液CYHS2300524	远大医药（中国）有限公司
2023/02/15新药 · 3.4 类	治疗用卡介苗CXSL2300133	安徽智飞龙科马生物制药有限公司
2023/02/15新药 · 1 类	AL-001眼用注射液CXSL2300132	北京安龙生物医药有限公司
2023/02/15新药 · 1 类	注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白CXSL2300131	广州弘润生物科技有限公司
2023/02/15新药 · 2.4 类	结核菌素纯蛋白衍生物CXSL2300130	成都可恩生物科技有限公司
2023/02/15新药 · 1 类	人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300129	北京贝来生物科技有限公司；北京贝来药业有限公司
2023/02/15新药 · 1 类	DDCI-01胶囊CXHL2300225	重庆迪康尔乐制药有限公司
2023/02/15新药 · 1 类	DDCI-01胶囊CXHL2300224	重庆迪康尔乐制药有限公司
2023/02/15新药 · 1 类	注射用RNK05047CXHL2300223	珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
2023/02/15新药 · 2.2 类	利拉鲁肽注射液CXHL2300222	浙江和泽医药科技股份有限公司
2023/02/15新药 · 2.2 类	利拉鲁肽注射液CXHL2300221	浙江和泽医药科技股份有限公司
2023/02/14进口 · 3.1 类	Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液JXSS2300016	PharmaEssentia Corporation；PharmaEssentia Corporation Taichung Plant；PharmaEssentia Biotechnology (Beijing) Company limited
2023/02/14仿制 · 3 类	复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2300519	苏州二叶制药有限公司
2023/02/14仿制 · 3 类	布洛芬颗粒CYHS2300517	四川依科制药有限公司
2023/02/14仿制 · 3 类	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2300512	烟台鲁银药业有限公司
2023/02/14仿制 · 3 类	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2300511	烟台鲁银药业有限公司
2023/02/14仿制 · 3 类	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2300510	烟台鲁银药业有限公司
2023/02/14仿制 · 3 类	盐酸万古霉素口服溶液CYHS2300506	江西青峰药业有限公司；江西科睿药业有限公司
2023/02/14仿制 · 3 类	盐酸万古霉素口服溶液CYHS2300505	江西青峰药业有限公司；江西科睿药业有限公司

另有 83 件未列出（最多列 30 条）。

口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。

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