药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年2月9日至2023年2月15日期间，现有CDE受理记录包含471个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中124个为仿制申请，涉及83个药品名称。
2023/02/09 – 2023/02/15
- 本周新受理
- 471件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 83个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
471件，其中仿制 124 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 191 |
| 仿制 | 124 |
| 新药 | 94 |
| 进口再注册 | 23 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 17 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 347 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 83 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 钆特酸葡胺注射液 | 5 | 1 | 1 |
| 2 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 4 | 2 | 6 |
| 3 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | 4 | 1 | 3 |
| 4 | 恩格列净片 | 3 | 2 | 18 |
| 5 | 氯化钾颗粒 | 3 | 2 | 4 |
| 6 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 3 | 1 | 12 |
| 8 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 3 | 1 | 5 |
| 9 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 3 | 1 | 4 |
| 10 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 273 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京瑞璟医药有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 2 | 润缘制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 4 | 广西裕源药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 6 | 鲁南厚普制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 山东新时代药业有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 海南普利制药股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 石家庄御泽堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 142 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/15进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2300023 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2023/02/15仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2300525 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/02/15仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2300524 | 远大医药（中国）有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 3.4 类 | 治疗用卡介苗CXSL2300133 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 1 类 | AL-001眼用注射液CXSL2300132 | 北京安龙生物医药有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 1 类 | 注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白CXSL2300131 | 广州弘润生物科技有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 2.4 类 | 结核菌素纯蛋白衍生物CXSL2300130 | 成都可恩生物科技有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300129 | 北京贝来生物科技有限公司；北京贝来药业有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 1 类 | DDCI-01胶囊CXHL2300225 | 重庆迪康尔乐制药有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 1 类 | DDCI-01胶囊CXHL2300224 | 重庆迪康尔乐制药有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 1 类 | 注射用RNK05047CXHL2300223 | 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 2.2 类 | 利拉鲁肽注射液CXHL2300222 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2023/02/15新药 · 2.2 类 | 利拉鲁肽注射液CXHL2300221 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2023/02/14进口 · 3.1 类 | Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液JXSS2300016 | PharmaEssentia Corporation；PharmaEssentia Corporation Taichung Plant；PharmaEssentia Biotechnology (Beijing) Company limited |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2300519 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 布洛芬颗粒CYHS2300517 | 四川依科制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2300512 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2300511 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2300510 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸万古霉素口服溶液CYHS2300506 | 江西青峰药业有限公司；江西科睿药业有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸万古霉素口服溶液CYHS2300505 | 江西青峰药业有限公司；江西科睿药业有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 西他沙星细粒CYHS2300503 | 济川药业集团有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2300502 | 武汉人福利康药业有限公司；宜昌三峡制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2300501 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2300500 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2300499 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2300498 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2300493 | 北京百美特生物制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2300492 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2023/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸格拉司琼片CYHS2300489 | 杭州和泽坤元药业有限公司；宁波美诺华天康药业有限公司 |
另有 112 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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