药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年2月11日至2023年2月17日期间，现有CDE受理记录包含478个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中129个为仿制申请，涉及87个药品名称。
2023/02/11 – 2023/02/17
- 本周新受理
- 478件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 87个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
478件，其中仿制 129 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 200 |
| 仿制 | 129 |
| 新药 | 74 |
| 进口再注册 | 31 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 19 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 366 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 87 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 钆特酸葡胺注射液 | 5 | 1 | 1 |
| 2 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | 4 | 1 | 3 |
| 3 | 瑞巴派特片 | 3 | 3 | 4 |
| 4 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 2 | 34 |
| 5 | 恩格列净片 | 3 | 2 | 18 |
| 6 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 3 | 2 | 6 |
| 7 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 3 | 1 | 5 |
| 8 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 3 | 1 | 4 |
| 9 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 10 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 289 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京瑞璟医药有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 2 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 山东新时代药业有限公司 | 6 | 4 | 5 |
| 4 | Pfizer Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 海南普利制药股份有限公司 | 6 | 2 | 6 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 江苏慧聚药业股份有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 8 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 石家庄御泽堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 芜湖道润药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2300027 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2300026 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2300025 | 235 East 42nd Street New York N.Y. 10017 USA；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2300024 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHS2300551 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2300548 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 阿昔洛韦钠注射液CYHS2300547 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2300546 | 山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2300545 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2300543 | 江苏慧聚药业股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2300540 | 海南广升誉制药有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2300539 | 海南广升誉制药有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 噁拉戈利片CYHL2300022 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 噁拉戈利片CYHL2300021 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/02/17新药 · 2.3 类 | 儿童小柴胡颗粒CXZL2300011 | 广州白云山光华制药股份有限公司 |
| 2023/02/17新药 · 1 类 | SHR-1905注射液CXSL2300139 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2023/02/17新药 · 1 类 | BM012注射液CXSL2300138 | 苏州博奥明赛生物制药有限公司 |
| 2023/02/17新药 · 1 类 | 重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液CXSL2300137 | 华兰基因工程（河南）有限公司 |
| 2023/02/17新药 · 2.4 类 | 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂CXHL2300228 | 苏州旺山旺水生物医药有限公司；中国科学院上海药物研究所；中国科学院武汉病毒研究所 |
| 2023/02/17新药 · 2.4 类 | 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂CXHL2300227 | 苏州旺山旺水生物医药有限公司；中国科学院上海药物研究所；中国科学院武汉病毒研究所 |
| 2023/02/16仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2300537 | 四川合纵泽辉医药科技有限公司；江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/02/16仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHS2300536 | 湖北欣泽霏药业有限公司；湖北华仁同济药业有限责任公司 |
| 2023/02/16仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2300531 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/02/16仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2300530 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/02/16仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2300526 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2023/02/16新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2300136 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2023/02/16新药 · 1 类 | 注射用MR001双特异性抗体CXSL2300135 | 深圳市迈加瑞生物技术有限公司 |
| 2023/02/16新药 · 1 类 | 注射用PRO1160CXSL2300134 | 普方生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/02/16新药 · 1 类 | PG-011凝胶CXHL2300226 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/02/15进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2300023 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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