药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月31日至2023年1月6日期间，现有CDE受理记录包含435个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中65个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2022/12/31 – 2023/01/06
- 本周新受理
- 435件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
435件，其中仿制 65 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 261 |
| 仿制 | 65 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 274 |
| 中药 | 100 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 49 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用青霉素钠 | 3 | 1 | 2 |
| 2 | 盐酸多巴胺注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 利托那韦片 | 2 | 2 | 0 |
| 4 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 5 | 间苯三酚注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 吡仑帕奈片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 富马酸非索罗定缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 9 | 托拉塞米片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 拉考沙胺注射液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西维威制药有限公司 | 44 | 44 | 0 |
| 2 | 湖北朗德药业有限公司 | 32 | 16 | 0 |
| 3 | 国大（黑龙江）制药科技有限公司 | 24 | 24 | 0 |
| 4 | 江西心正药业有限责任公司 | 12 | 11 | 0 |
| 5 | 广州百特医疗用品有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 哈药集团世一堂制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 2 |
| 9 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/01/06进口 · 1 类 | Ziltivekimab 注射液JXSL2300017 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/01/06进口 · 1 类 | MK-3475A注射液JXSL2300016 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 1 类 | Bemarituzumab注射液JXSL2300015 | Amgen Inc.；Zai Lab (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 1 类 | BIIB059JXSL2300014 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/01/06进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXSL2300013 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXSL2300012 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXSL2300011 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXSL2300010 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXSL2300009 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/01/06进口 · 1 类 | 帕萨利司片JXHS2300004 | Incyte Corporation；Quotient Sciences Philadephia LLC；Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd |
| 2023/01/06进口 · 1 类 | 帕萨利司片JXHS2300003 | Incyte Corporation；Quotient Sciences Philadephia LLC；Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd |
| 2023/01/06进口 · 1 类 | 帕萨利司片JXHS2300002 | Incyte Corporation；Quotient Sciences Philadephia LLC；Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2300045 | 成都青山利康药业股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2300044 | 成都青山利康药业股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2300040 | 合肥市未来药物开发有限公司；百正药业股份有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2300039 | 合肥市未来药物开发有限公司；百正药业股份有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2300038 | 合肥市未来药物开发有限公司；百正药业股份有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2300036 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2300035 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2023/01/06仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2300034 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSL2300017 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 1 类 | QX007N注射液CXSL2300016 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 3.3 类 | 艾美赛珠单抗注射液CXSL2300015 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 1 类 | IMM27M注射液CXSL2300014 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 1 类 | GC301腺相关病毒注射液CXSL2300013 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 1 类 | FB1001重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2300012 | 福贝生物科技（苏州）有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 3.4 类 | 治疗用卡介苗CXSL2300011 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 3.2 类 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗CXSL2300010 | 北京科兴中维生物技术有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 1 类 | 注射用RC88CXSL2300009 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/01/06新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2300008 | 兰州生物技术开发有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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