药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月30日至2023年1月5日期间，现有CDE受理记录包含445个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2022/12/30 – 2023/01/05
- 本周新受理
- 445件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
445件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 279 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 294 |
| 中药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 51 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 注射用盐酸瑞芬太尼 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 注射用青霉素钠 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 钆布醇注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 5 | 钆特酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 6 | 普瑞巴林口服溶液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 间苯三酚注射液 | 2 | 2 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 191 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西维威制药有限公司 | 44 | 44 | 0 |
| 2 | 湖北朗德药业有限公司 | 32 | 16 | 0 |
| 3 | 国大（黑龙江）制药科技有限公司 | 31 | 31 | 0 |
| 4 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 24 | 2 | 0 |
| 5 | 江西心正药业有限责任公司 | 12 | 11 | 0 |
| 6 | 广州百特医疗用品有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 7 | 启元生物（杭州）有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 8 | 吉林特研药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 4 | 4 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/01/05进口 · 1 类 | Marstacimab注射液JXSL2300008 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2023/01/05进口 · 1 类 | Marstacimab注射液JXSL2300007 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2023/01/05进口 · 1 类 | 重组人REIC/Dkk-3基因复制缺陷5型腺病毒注射液JXSL2300006 | Momotaro Gene Inc.；Adreic Therapeutics Inc. |
| 2023/01/05进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2300005 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/01/05进口 · 2.4 类 | 恩格列净片JXHS2300001 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2300029 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 氨己烯酸口服溶液用散CYHS2300027 | 远大医药（中国）有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 氨基己酸注射液CYHS2300023 | 宁波卓仑医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 非洛地平片CYHS2300022 | 湖南诺纳医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2300019 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2300018 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2300017 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2300016 | 上海信谊天平药业有限公司 |
| 2023/01/05仿制 · 3 类 | 布立西坦口服溶液CYHL2300003 | 江苏艾立康医药科技有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2300006 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 1 类 | 注射用EX105CXSL2300005 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 1 类 | 注射用LM-108CXSL2300004 | 上海礼新医药研发有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 2.4 类 | 注射用阿奇霉素CXHS2300005 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 2.4 类 | 注射用阿奇霉素CXHS2300004 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 2.4 类 | 注射用阿奇霉素CXHS2300003 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 1 类 | SPH4336片CXHL2300011 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 1 类 | PA9159乳膏CXHL2300010 | 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 2.2 类 | HQ-0124片CXHL2300009 | 则正（上海）生物科技有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 2.2 类 | HQ-0124片CXHL2300008 | 则正（上海）生物科技有限公司 |
| 2023/01/05新药 · 1 类 | 注射用RN-0001CXHL2300007 | 睿诺医疗科技（上海）有限公司 |
| 2023/01/04进口 · 1 类 | MEDI3506注射液JXSL2300004 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/04进口 · 1 类 | Epcoritamab注射液JXSL2300003 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/01/04进口 · 1 类 | Epcoritamab注射用浓溶液JXSL2300002 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/01/04进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2300001 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/04仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300014 | 北京布霖生物科技有限公司；华夏生生药业（北京）有限公司 |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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