药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月25日至2022年12月31日期间，现有CDE受理记录包含388个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中80个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2022/12/25 – 2022/12/31
- 本周新受理
- 388件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
388件，其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 212 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 77 |
| 未标注 | 8 |
| 进口 | 8 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 282 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 5 | 1 | 8 |
| 2 | 盐酸艾司洛尔注射液 | 3 | 3 | 3 |
| 3 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 4 | 注射用盐酸瑞芬太尼 | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 6 | 钆布醇注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 7 | 钆特酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 8 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 伏立康唑片 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北朗德药业有限公司 | 32 | 16 | 0 |
| 2 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 24 | 2 | 0 |
| 3 | 国大（黑龙江）制药科技有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 4 | 西安汤臣制药有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 5 | 启元生物（杭州）有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 6 |
| 7 | 吉林特研药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 江西心正药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 123 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/31进口 · 2.4 类 | Ganaxolone口服混悬剂JXHL2200354 | Marinus Pharmaceuticals Inc.；Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/12/31仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2202175 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2202174 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 2.2;2.3 类 | 淫羊藿苷元胶囊CXZL2200057 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSS2200095 | 广州百济神州生物制药有限公司；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | CM355CXSL2200640 | 北京天诺健成医药科技有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | 注射用RS2102CXSL2200639 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | 注射用MHB036CCXSL2200638 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | C5252疱疹病毒注射液CXSL2200637 | 深圳市亦诺微医药科技有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | IO-108注射液CXSL2200636 | 以明生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1.3 类 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）CXSL2200635 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | 注射用MHB088CCXSL2200634 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSL2200633 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSL2200632 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | BEBT-305片CXHL2200991 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | BEBT-305片CXHL2200990 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | HX101胶囊CXHL2200989 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | RJ4287片CXHL2200988 | 南京奥利墨斯医药科技有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | RJ4287片CXHL2200987 | 南京奥利墨斯医药科技有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | QY211凝胶CXHL2200986 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | QY211凝胶CXHL2200985 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | QY211凝胶CXHL2200984 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | QY211凝胶CXHL2200983 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2022/12/31新药 · 1 类 | 伊匹乌肽滴眼液CXHL2200982 | 益承康泰（厦门）生物科技有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2202164 | 乐信乐美（海南）生物科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2202161 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2202157 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2202154 | 江苏远恒药业有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2202153 | 江苏远恒药业有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2202150 | 南京明生医药有限公司；江苏万高药业股份有限公司 |
另有 93 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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