药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月24日至2022年12月30日期间，现有CDE受理记录包含301个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2022/12/24 – 2022/12/30
- 本周新受理
- 301件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
301件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 146 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 229 |
| 中药 | 39 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 51 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 5 | 1 | 8 |
| 2 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 3 | 注射用盐酸瑞芬太尼 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 5 | 钆布醇注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 6 | 钆特酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 7 | 盐酸艾司洛尔注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 8 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 伏立康唑片 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 166 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 24 | 2 | 0 |
| 2 | 西安汤臣制药有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 3 | 国大（黑龙江）制药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 6 |
| 5 | 吉林特研药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 7 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 陕西顿斯制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 浙江九洲生物医药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2202164 | 乐信乐美（海南）生物科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2202161 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2202157 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2202154 | 江苏远恒药业有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2202153 | 江苏远恒药业有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2202150 | 南京明生医药有限公司；江苏万高药业股份有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 复方磺胺甲噁唑注射液CYHS2202148 | 成都慧德医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 注射用盐酸瑞芬太尼CYHS2202147 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 注射用盐酸瑞芬太尼CYHS2202146 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 注射用盐酸瑞芬太尼CYHS2202145 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2202144 | 海南通用康力制药有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2202143 | 海南通用康力制药有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2202142 | 海南通用康力制药有限公司 |
| 2022/12/30仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2202141 | 黑龙江中桂制药有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1.1 类 | 芩翘咽舒颗粒CXZL2200056 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司；南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | 西达基奥仑赛注射液CXSS2200094 | 南京传奇生物科技有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | BA1105注射液CXSL2200631 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | STSA-1002注射液CXSL2200630 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | JS010注射液CXSL2200629 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | HH-003注射液CXSL2200628 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | 注射用LM-302CXSL2200627 | 礼新医药（浙江）有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | KP104注射液CXSL2200626 | 科越医药（苏州）有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | BRY805注射液CXSL2200625 | 海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2200981 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2200980 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 2.2 类 | 美洛昔康注射液CXHL2200979 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | LS21031胶囊CXHL2200978 | 苏州兰晟医药有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 1 类 | LS21031胶囊CXHL2200977 | 苏州兰晟医药有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 2.2 类 | 复方盐酸替利定缓释片CXHL2200976 | 河北奥星集团药业有限公司 |
| 2022/12/30新药 · 2.2 类 | 卡托普利口服溶液CXHL2200975 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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