药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年11月10日至2022年11月16日期间,现有CDE受理记录包含295个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中73个为仿制申请,涉及53个药品名称。
2022/11/10 – 2022/11/16
- 本周新受理
- 295件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
295件,其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 162 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 215 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 170 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 3 | 江西人可医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 华润三九(郴州)制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | UCB Pharma SA | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 先声药业有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 8 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 烟台东诚大洋制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 成都倍特药业股份有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 67 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/16进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2200036 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2022/11/16进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2200035 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2022/11/16进口 · 1 类 | CG0070注射液JXSL2200201 | CG Oncology Inc.;Lepu Biopharma Co. Ltd. |
| 2022/11/16进口 · 1 类 | ARV-471(PF-07850327 )片JXHL2200338 | Pfizer Inc;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/11/16仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2201995 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2022/11/16仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2201994 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2022/11/16仿制 · 3 类 | 水溶性黄体酮注射液CYHL2200104 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2022/11/16新药 · 1.1 类 | 芍药舒筋片CXZS2200015 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司;河北万邦复临药业有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 1.1 类 | 双根口服液CXZL2200051 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 2022/11/16新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2200576 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 1 类 | PD-1基因定制活化T细胞注射液CXSL2200575 | 安徽柯顿生物科技有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 1 类 | HV-101注射液CXSL2200574 | 杭州厚无生物医药科技有限公司;广东天科雅生物医药科技有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHL2200901 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2022/11/15进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2200336 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/11/15进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2200335 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/11/15仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2201992 | 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司 |
| 2022/11/15仿制 · 3 类 | 泛昔洛韦片CYHS2201981 | 杭州沐源生物医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2022/11/15仿制 · 3 类 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液CYHL2200103 | 江苏华益科技有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1.1 类 | 藿夏感冒颗粒CXZL2200050 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 2.2 类 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂CXSS2200090 | 石药集团明复乐药业(广州)有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | BR108注射液CXSL2200573 | 海正生物制药有限公司;浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 2.2 类 | 右布洛芬缓控释双层片CXHL2200900 | 越洋医药开发(广州)有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | 注射用顺眠肽CXHL2200899 | 广州六顺生物科技有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | ZN-A-1041肠溶胶囊CXHL2200898 | 苏州赞荣医药科技有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHL2200897 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHL2200896 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | SIM0270胶囊CXHL2200895 | 先声药业有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201979 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201978 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201977 | 北京世桥生物制药有限公司 |
另有 37 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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