药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年11月9日至2022年11月15日期间，现有CDE受理记录包含290个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2022/11/09 – 2022/11/15
- 本周新受理
- 290件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
290件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 218 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布洛芬注射液 | 5 | 3 | 8 |
| 2 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 4 | 氨甲环酸注射液 | 3 | 1 | 11 |
| 5 | 盐酸利多卡因注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 6 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 伏立康唑片 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 富马酸非索罗定缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 布洛氢可酮片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 171 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 3 | 江西人可医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 华润三九（郴州）制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | UCB Pharma SA | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 先声药业有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 8 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 甘肃新岷海制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 72 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/15进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2200336 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/11/15进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2200335 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/11/15仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2201992 | 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2022/11/15仿制 · 3 类 | 泛昔洛韦片CYHS2201981 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2022/11/15仿制 · 3 类 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液CYHL2200103 | 江苏华益科技有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1.1 类 | 藿夏感冒颗粒CXZL2200050 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 2.2 类 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂CXSS2200090 | 石药集团明复乐药业（广州）有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | BR108注射液CXSL2200573 | 海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 2.2 类 | 右布洛芬缓控释双层片CXHL2200900 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | 注射用顺眠肽CXHL2200899 | 广州六顺生物科技有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | ZN-A-1041肠溶胶囊CXHL2200898 | 苏州赞荣医药科技有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHL2200897 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHL2200896 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/15新药 · 1 类 | SIM0270胶囊CXHL2200895 | 先声药业有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201979 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201978 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201977 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2022/11/14仿制 · 3 类 | 羟苯磺酸钙片CYHS2201974 | 浙江视方极医药科技有限公司；宁夏康亚药业股份有限公司 |
| 2022/11/14新药 · 1 类 | SIM0270胶囊CXHL2200894 | 先声药业有限公司 |
| 2022/11/13进口 · 2.2;2.4 类 | INOpulseJXHL2200334 | Bellerophon Pulse Technologies LLC；Baylor Biosciences Inc |
| 2022/11/12进口 · 1 类 | Remternetug注射液（静脉注射）JXSL2200200 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/11/12进口 · 1 类 | Remternetug注射液JXSL2200199 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/11/12进口 · 1 类 | 注射用OregovomabJXSL2200198 | OncoQuest Pharmaceuticals Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/12仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2201970 | 上海葆隆生物科技有限公司；上海美优制药有限公司 |
| 2022/11/12仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2201969 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2022/11/12仿制 · 3 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CYHL2200102 | 天津恒瑞医药有限公司 |
| 2022/11/12新药 · 1 类 | SM3321注射液CXSL2200572 | 北京烁星生物医药科技有限公司 |
| 2022/11/12新药 · 1 类 | NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液CXSL2200571 | 固安鼎泰海规生物科技有限公司 |
| 2022/11/12新药 · 1 类 | 注射用IMM01CXSL2200570 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2022/11/12新药 · 1 类 | 莫非赛定利托那韦片CXHL2200893 | 广东东阳光药业有限公司 |
另有 42 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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