药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年10月28日至2022年11月3日期间,现有CDE受理记录包含258个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中48个为仿制申请,涉及38个药品名称。
2022/10/28 – 2022/11/03
- 本周新受理
- 258件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
258件,其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 114 |
| 仿制 | 48 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 189 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 中药 | 26 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布洛芬注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 2 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 4 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 盐酸氨溴索滴剂 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 硫酸镁注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 7 | 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 9 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 143 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 10 | 2 | 0 |
| 2 | 湖北美林药业有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 3 | 广东东阳光药业有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 江右制药(常德)有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Annora Pharma Private Limited | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 山东汉方制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 安徽美誉制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 10 | 成都市海通药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/03仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2201882 | 上海奥全生物医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2022/11/03新药 · 2.3 类 | 阿利沙坦酯氨氯地平片CXHS2200061 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/03新药 · 1 类 | BPI-452080 片CXHL2200865 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/03新药 · 1 类 | BPI-452080 片CXHL2200864 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/02进口 · 2.4 类 | 亮丙瑞林注射乳剂JXHL2200328 | Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd;Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2022/11/02进口 · 2.2;2.4 类 | CBT-001眼用乳液JXHL2200327 | Cloudbreak Therapeutics LLC;Cloudbreak Bio-Pharmaceutical Science and Technology(Guangzhou)Co. Ltd |
| 2022/11/02进口 · 2.2;2.4 类 | CBT-001眼用乳液JXHL2200326 | Cloudbreak Therapeutics LLC;Cloudbreak Bio-Pharmaceutical Science and Technology(Guangzhou)Co. Ltd |
| 2022/11/02进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2200325 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2022/11/02进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2200324 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2022/11/02仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2201876 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2200089 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2200088 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2200556 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2200555 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2200554 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用间充质干细胞(脐带)CXSL2200553 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | ZLT-001注射液CXSL2200552 | 广州智瓴生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 利培酮口溶膜CXHS2200060 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 利培酮口溶膜CXHS2200059 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | BGT-002片CXHL2200863 | 博骥源(上海)生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | BGT-002片CXHL2200862 | 博骥源(上海)生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | TDI01混悬液CXHL2200861 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2200860 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 枸橼酸西地那非分散片CXHL2200858 | 上海奥全生物医药科技有限公司 |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | BION-1301注射液JXSL2200190 | Chinook Therapeutics Inc.;SanReno Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200323 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200322 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200321 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | AZD2693注射液JXHL2200320 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | AZD2693注射液JXHL2200319 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 54 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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