药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年10月27日至2022年11月2日期间,现有CDE受理记录包含283个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中51个为仿制申请,涉及40个药品名称。
2022/10/27 – 2022/11/02
- 本周新受理
- 283件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
283件,其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 123 |
| 仿制 | 51 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 19 |
| 未标注 | 16 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 中药 | 28 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 161 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北美林药业有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 广东东阳光药业有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 江右制药(常德)有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Annora Pharma Private Limited | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 山东汉方制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 安徽美誉制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 9 | 成都市海通药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/02进口 · 2.4 类 | 亮丙瑞林注射乳剂JXHL2200328 | Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd;Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2022/11/02进口 · 2.2;2.4 类 | CBT-001眼用乳液JXHL2200327 | Cloudbreak Therapeutics LLC;Cloudbreak Bio-Pharmaceutical Science and Technology(Guangzhou)Co. Ltd |
| 2022/11/02进口 · 2.2;2.4 类 | CBT-001眼用乳液JXHL2200326 | Cloudbreak Therapeutics LLC;Cloudbreak Bio-Pharmaceutical Science and Technology(Guangzhou)Co. Ltd |
| 2022/11/02进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2200325 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2022/11/02进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2200324 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2022/11/02仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2201876 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2200089 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2200088 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2200556 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2200555 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2200554 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用间充质干细胞(脐带)CXSL2200553 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | ZLT-001注射液CXSL2200552 | 广州智瓴生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 利培酮口溶膜CXHS2200060 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 利培酮口溶膜CXHS2200059 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | BGT-002片CXHL2200863 | 博骥源(上海)生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | BGT-002片CXHL2200862 | 博骥源(上海)生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | TDI01混悬液CXHL2200861 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2200860 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 枸橼酸西地那非分散片CXHL2200858 | 上海奥全生物医药科技有限公司 |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | BION-1301注射液JXSL2200190 | Chinook Therapeutics Inc.;SanReno Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200323 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200322 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200321 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | AZD2693注射液JXHL2200320 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/11/01进口 · 1 类 | AZD2693注射液JXHL2200319 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/11/01仿制 · 3 类 | 氟康唑片CYHS2201872 | 山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2022/11/01仿制 · 3 类 | 多索茶碱颗粒CYHS2201871 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/11/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2201868 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2022/11/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2201867 | 乐普药业股份有限公司 |
另有 63 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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