药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年10月29日至2022年11月4日期间，现有CDE受理记录包含268个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中47个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2022/10/29 – 2022/11/04
- 本周新受理
- 268件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
268件，其中仿制 47 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 128 |
| 仿制 | 47 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 中药 | 36 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用哌拉西林钠 | 2 | 2 | 16 |
| 2 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 3 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 硫酸镁注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 7 | 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 9 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 147 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 10 | 2 | 0 |
| 2 | 广东东阳光药业有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | Annora Pharma Private Limited | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 海南美兰史克制药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 江右制药（常德）有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 山东汉方制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 安徽美誉制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/04进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHS2200102 | Cytokinetics Incorporated；Patheon Inc.；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/11/04进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHS2200101 | Cytokinetics Incorporated；Patheon Inc.；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/11/04进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHS2200100 | Cytokinetics Incorporated；Patheon Inc.；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/11/04进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHL2200330 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/11/04进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHL2200329 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/11/04仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2201894 | 河北东圣科宇医药科技有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2022/11/04仿制 · 3 类 | 盐酸艾司氯胺酮注射液CYHS2201893 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2022/11/04仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非干混悬剂CYHS2201889 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2022/11/04仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2201888 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2022/11/04仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2201887 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2022/11/04新药 · 1 类 | PE0116注射液CXSL2200558 | 上海怀越生物科技有限公司 |
| 2022/11/04新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2200557 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司；广东东阳光药业有限公司 |
| 2022/11/04新药 · 2.4 类 | ASC10片CXHL2200867 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2022/11/04新药 · 2.4;2.1 类 | ASC10片CXHL2200866 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2022/11/03仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2201882 | 上海奥全生物医药科技有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2022/11/03新药 · 2.3 类 | 阿利沙坦酯氨氯地平片CXHS2200061 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/03新药 · 1 类 | BPI-452080 片CXHL2200865 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/03新药 · 1 类 | BPI-452080 片CXHL2200864 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2022/11/02进口 · 2.4 类 | 亮丙瑞林注射乳剂JXHL2200328 | Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd；Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2022/11/02进口 · 2.2;2.4 类 | CBT-001眼用乳液JXHL2200327 | Cloudbreak Therapeutics LLC；Cloudbreak Bio-Pharmaceutical Science and Technology（Guangzhou）Co. Ltd |
| 2022/11/02进口 · 2.2;2.4 类 | CBT-001眼用乳液JXHL2200326 | Cloudbreak Therapeutics LLC；Cloudbreak Bio-Pharmaceutical Science and Technology（Guangzhou）Co. Ltd |
| 2022/11/02进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2200325 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2022/11/02进口 · 1 类 | SAR443122 硬胶囊JXHL2200324 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2022/11/02仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2201876 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2200089 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2200088 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2200556 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2200555 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2200554 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/11/02新药 · 1 类 | 注射用间充质干细胞（脐带）CXSL2200553 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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