药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年4月14日至2022年4月20日期间，现有CDE受理记录包含197个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中39个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2022/04/14 – 2022/04/20
- 本周新受理
- 197件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
197件，其中仿制 39 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 106 |
| 仿制 | 39 |
| 新药 | 24 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 145 |
| 中药 | 31 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 3 | 2 |
| 2 | 利伐沙班片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 哌柏西利片 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 6 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 7 | 左乙拉西坦片 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 1 | 1 | 4 |
| 9 | 依巴斯汀口服溶液 | 1 | 1 | 9 |
| 10 | 依托考昔片 | 1 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 125 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川天府康达药业集团府庆制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 南昌百济制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 6 | MSN Laboratories Private Limited | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 株洲千金药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 9 | GUERBET | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 3 | 1 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 43 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/04/20进口 · 1 类 | U3-1402JXSL2200049 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2022/04/20仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2200619 | 江苏知原药业股份有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 2.2 类 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC）CXSL2200182 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 2.2 类 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC）CXSL2200181 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 2.2 类 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC）CXSL2200180 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 1 类 | PHP1003注射液CXSL2200179 | 苏州普乐康医药科技有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 1 类 | M701CXSL2200178 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 1 类 | GFH925片CXHL2200245 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/04/20新药 · 1 类 | GFH925片CXHL2200244 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/04/19进口 · 1 类 | PamrevlumabJXSL2200048 | FibroGen Inc；FibroGen (China) Medical Technology Development CO. LTD. |
| 2022/04/19仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2200615 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2200613 | 四川科伦药物研究院有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2022/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2200612 | 四川科伦药物研究院有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2022/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2200611 | 四川科伦药物研究院有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2022/04/19仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2200606 | 浙江众延医药科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2022/04/19新药 · 1 类 | 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液CXSL2200176 | 苏州智核生物医药科技有限公司 |
| 2022/04/19新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2200173 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/04/19新药 · 2.2 类 | RHYK2001CXHL2200242 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2022/04/19新药 · 2.2 类 | 氨溴特罗口服滴剂CXHL2200222 | 奥信阳光（北京）药业科技有限公司 |
| 2022/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2200605 | 南京瑞捷医药科技有限公司；浙江杭康药业有限公司 |
| 2022/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2200601 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2022/04/18仿制 · 3 类 | 哌柏西利片CYHS2200586 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/18仿制 · 3 类 | 哌柏西利片CYHS2200585 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/18仿制 · 3 类 | 哌柏西利片CYHS2200584 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/18新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2200172 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 |
| 2022/04/18新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2200241 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/18新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2200240 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/18新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦口溶膜CXHL2200239 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/18新药 · 1 类 | D-2570片CXHL2200238 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2022/04/15进口 · 3.1 类 | 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）JXSS2200013 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. |
另有 13 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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