药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月18日至2021年12月24日期间，现有CDE受理记录包含297个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中64个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2021/12/18 – 2021/12/24
- 本周新受理
- 297件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
297件，其中仿制 64 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 137 |
| 仿制 | 64 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 204 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 中药 | 23 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 172 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 12 | 3 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 绿十字（中国）生物制品有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/24进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101151 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | EnpatoranJXHL2101287 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 2.4 类 | Belzutifan片JXHL2101285 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101284 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101283 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101282 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2102278 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2102277 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2102276 | 健进制药有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102275 | 南京恒道医药科技股份有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102274 | 南京恒道医药科技股份有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2102273 | 南京正科医药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2102272 | 南京正科医药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2102271 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSS2101086 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2101085 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2101508 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 1 类 | SSGJ-707注射液CXSL2101507 | 丹生医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 1 类 | XNW14010片CXHL2101811 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 1 类 | XNW14010片CXHL2101810 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 1 类 | NP107片CXHL2101809 | 上海纳为生物技术有限公司 |
| 2021/12/24新药 · 1 类 | NP107片CXHL2101808 | 上海纳为生物技术有限公司 |
| 2021/12/23进口 · 1 类 | IMG-020注射液JXSL2101150 | Affibody AB；Inmagene Biopharmaceuticals (Wuhan) Co. Ltd. |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2102264 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2102263 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2102261 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2102258 | 北京新美泰克医药科技有限公司；浙江天瑞药业有限公司 |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（II）CYHS2102257 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 复方磺胺甲噁唑片CYHS2102256 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2021/12/23仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南CYHS2102250 | 深圳市海滨制药有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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