药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2021年12月17日至2021年12月23日期间，现有CDE受理记录包含338个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中59个为仿制申请，涉及40个药品名称。

2021/12/17 – 2021/12/23

统计区间: 2021/12/17 至 2021/12/23，共 7 天（含首尾）
数据截至: 2026/11/13 06:00
缓存记录: 受理记录 94,806 条，当前在审 11,656 件
数据来源: CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据

本周新受理: 338件
新报仿制的品种（药品名称去重）: 40个
本周受理、目前在审: 0件

口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

338件，其中仿制 59 件

按申请类型

申请类型	件数
补充申请	163
新药	76
仿制	59
未标注	14
进口	13
进口再注册	13

按药品类型

药品类型	件数
化药	233
治疗用生物制品	69
中药	28
体外诊断试剂	4
生物制品	2
预防用生物制品	2

口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个，共 40 个品种有新报仿制

序	药品名称	新报仿制件数	申报企业数	累计在审件数
1	非布司他片	5	3	12
2	缬沙坦氨氯地平片（I）	2	2	2
3	丙戊酸钠注射用浓溶液	2	1	0
4	乙磺酸尼达尼布软胶囊	2	1	6
5	依普利酮片	2	1	4
6	吸入用异丙托溴铵溶液	2	1	2
7	噁拉戈利片	2	1	2
8	奥扎格雷钠注射液	2	1	3
9	替吉奥胶囊	2	1	0
10	注射用盐酸吉西他滨	2	1	1

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家，共 189 家企业有新受理

序	企业（第一申请人）	件数	品种数	其中仿制
1	安徽双鹤药业有限责任公司	12	3	0
2	Boehringer Ingelheim International GmbH	7	2	0
3	吉林省神鹿制药有限公司	6	6	0
4	Novo Nordisk A/S	6	2	0
5	绿十字（中国）生物制品有限公司	6	2	0
6	上海壹典医药科技开发有限公司	6	1	0
7	Pfizer Europe MA EEIG	5	4	0
8	齐鲁制药（海南）有限公司	5	3	5
9	江苏恒瑞医药股份有限公司	5	2	0
10	苏州华益美生物科技有限公司	4	4	0

口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 109 件

受理日期	药品名称	申请人
2021/12/23进口 · 1 类	IMG-020注射液JXSL2101150	Affibody AB；Inmagene Biopharmaceuticals (Wuhan) Co. Ltd.
2021/12/23仿制 · 3 类	酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2102264	云南龙海天然植物药业有限公司
2021/12/23仿制 · 3 类	酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2102263	云南龙海天然植物药业有限公司
2021/12/23仿制 · 3 类	盐酸氨溴索口服溶液CYHS2102261	成都倍特得诺药业有限公司
2021/12/23仿制 · 3 类	盐酸艾司洛尔注射液CYHS2102258	北京新美泰克医药科技有限公司；浙江天瑞药业有限公司
2021/12/23仿制 · 3 类	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（II）CYHS2102257	北京百奥药业有限责任公司
2021/12/23仿制 · 3 类	复方磺胺甲噁唑片CYHS2102256	寿光富康制药有限公司
2021/12/23仿制 · 3 类	注射用比阿培南CYHS2102250	深圳市海滨制药有限公司
2021/12/23仿制 · 3 类	富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2102232	健康元药业集团股份有限公司；深圳太太药业有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白CXSS2101084	江苏晟斯生物制药有限公司；澳斯康生物（南通）股份有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白CXSS2101083	江苏晟斯生物制药有限公司；澳斯康生物（南通）股份有限公司
2021/12/23新药 · 3.3 类	重组人促卵泡激素注射液CXSS2101072	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司
2021/12/23新药 · 3.3 类	重组人促卵泡激素注射液CXSS2101071	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司
2021/12/23新药 · 2.1 类	JS001sc注射液CXSL2101506	上海君实生物医药科技股份有限公司
2021/12/23新药 · 2.4 类	注射用BAT4306FCXSL2101504	百奥泰生物制药股份有限公司
2021/12/23新药 · 2.3 类	LJ01003CXHL2101806	长春澜江医药科技有限公司
2021/12/23新药 · 2.3 类	LJ01003CXHL2101805	长春澜江医药科技有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	HTMC0435片CXHL2101804	上海壹典医药科技开发有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	HTMC0435片CXHL2101803	上海壹典医药科技开发有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	HTMC0435片CXHL2101802	上海壹典医药科技开发有限公司
2021/12/23新药 · 2.2 类	BCM332缓释片CXHL2101801	上海博志研新药物技术有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	JK0002乳膏CXHL2101800	深圳嘉科生物科技有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	JK0002乳膏CXHL2101799	深圳嘉科生物科技有限公司
2021/12/23新药 · 1 类	JK0002乳膏CXHL2101798	深圳嘉科生物科技有限公司
2021/12/23新药 · 2.2 类	盐酸帕洛诺司琼口颊膜CXHL2101787	力品药业（厦门）股份有限公司
2021/12/23新药 · 2.2 类	盐酸帕洛诺司琼口颊膜CXHL2101786	力品药业（厦门）股份有限公司
2021/12/22进口 · 2.2 类	注射用Loncastuximab tesirineJXSL2101149	ADC Therapeutics SA；Overland Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd.
2021/12/22进口 · 1 类	Nipocalimab注射液JXSL2101148	Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2021/12/22进口 · 2.4 类	磷酸芦可替尼片JXHL2101281	Novartis Pharma Schweiz AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd
2021/12/22进口 · 1 类	LTT462胶囊JXHL2101280	Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.

另有 79 件未列出（最多列 30 条）。

口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。

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