药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月16日至2021年12月22日期间，现有CDE受理记录包含333个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中48个为仿制申请，涉及30个药品名称。
2021/12/16 – 2021/12/22
- 本周新受理
- 333件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 30个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
333件，其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 167 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 48 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 248 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 中药 | 24 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 175 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 24 | 21 | 1 |
| 2 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 11 | 3 | 0 |
| 3 | 郑州豫港之星制药有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 4 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 113 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/22进口 · 2.2 类 | 注射用Loncastuximab tesirineJXSL2101149 | ADC Therapeutics SA；Overland Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/12/22进口 · 1 类 | Nipocalimab注射液JXSL2101148 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/12/22进口 · 2.4 类 | 磷酸芦可替尼片JXHL2101281 | Novartis Pharma Schweiz AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/12/22进口 · 1 类 | LTT462胶囊JXHL2101280 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/22进口 · 1 类 | HDM201胶囊JXHL2101279 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/22进口 · 1 类 | HDM201胶囊JXHL2101278 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/22进口 · 1 类 | MRTX849片JXHL2101277 | Mirati Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2102246 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2102245 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2102243 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2102242 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2102238 | 海南振东生物科技有限公司；山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2102237 | 海南振东生物科技有限公司；山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 噁拉戈利片CYHL2101050 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2021/12/22仿制 · 3 类 | 噁拉戈利片CYHL2101049 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 1.1 类 | 姜石颗粒CXZL2101040 | 中国医药研究开发中心有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101077 | 江苏泰康生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101076 | 江苏泰康生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.4 类 | 人促红素注射液CXSS2101075 | 上海凯茂生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.4 类 | 人促红素注射液CXSS2101074 | 上海凯茂生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.4 类 | 人促红素注射液CXSS2101073 | 上海凯茂生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.4 类 | 人促红素注射液CXSS2101070 | 上海凯茂生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 2 类 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）CXSS2101069 | 苏州华益美生物科技有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 2 类 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）CXSS2101068 | 苏州华益美生物科技有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 2 类 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）CXSS2101067 | 苏州华益美生物科技有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 2 类 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）CXSS2101066 | 苏州华益美生物科技有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.3 类 | 托珠单抗注射液CXSS2101056 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 1 类 | 重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体注射液CXSL2101501 | 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSL2101500 | 珠海冀百康生物科技有限公司 |
| 2021/12/22新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2101499 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
另有 83 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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