药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月9日至2021年12月15日期间，现有CDE受理记录包含351个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及35个药品名称。
2021/12/09 – 2021/12/15
- 本周新受理
- 351件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
351件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 236 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 236 |
| 中药 | 68 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 35 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸胍法辛缓释片 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 4 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 羧甲司坦口服溶液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 克霉唑阴道片 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 9 | 地夸磷索钠滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 地奈德乳膏 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 151 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 56 | 49 | 0 |
| 2 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 24 | 20 | 0 |
| 3 | 大连金鼎昌医药科技有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 4 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 2 | 0 |
| 6 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 5 |
| 8 | 贵州良济药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 9 | 黑龙江葵花药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 10 | 哈药集团中药二厂 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 59 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/15仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHS2102207 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2021/12/15新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSS2101063 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/12/15新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101062 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/12/15新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101061 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/12/15新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101060 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/12/15新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101059 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/12/15新药 · 1 类 | QX005N注射液CXSL2101486 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2021/12/15新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHS2101056 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/12/15新药 · 2.2 类 | 盐酸美金刚口溶膜CXHL2101756 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/15新药 · 1 类 | 富马酸卢帕替芬胶囊CXHL2101739 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
| 2021/12/14进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101147 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/12/14进口 · 1 类 | 盐酸PQ912片JXHL2101271 | Vivoryon Therapeutics N.V.；Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/14进口 · 1 类 | 盐酸PQ912片JXHL2101270 | Vivoryon Therapeutics N.V.；Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2102197 | 吉林省利华制药有限公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 苯磺贝他斯汀口崩片CYHS2102189 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江贝得药业有限公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101055 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101054 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101053 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101052 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHL2101051 | 福元药业有限公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2101048 | 山西阳和医药技术有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2101058 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2101057 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HBM9378(SKB378) 注射液CXSL2101485 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司；和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | 注射用IMM01CXSL2101484 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | Zilovertamab vedotin注射液CXSL2101483 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2101480 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | YH003注射液CXSL2101479 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | FKC889CXSL2101478 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101476 | 康方药业有限公司 |
另有 29 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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