药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月10日至2021年12月16日期间，现有CDE受理记录包含381个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中43个为仿制申请，涉及33个药品名称。
2021/12/10 – 2021/12/16
- 本周新受理
- 381件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 33个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
381件，其中仿制 43 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 254 |
| 新药 | 58 |
| 仿制 | 43 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 273 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 33 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸胍法辛缓释片 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 2 | 10 |
| 4 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 5 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 7 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 克霉唑阴道片 | 1 | 1 | 3 |
| 9 | 地夸磷索钠滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 地奈德乳膏 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 166 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 76 | 66 | 0 |
| 2 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 26 | 21 | 0 |
| 3 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 4 | 郑州豫港之星制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 5 |
| 6 | 贵州良济药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 黑龙江葵花药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 哈药集团中药二厂 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 大连金鼎昌医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/16进口 · 1 类 | 甲磺酸氢甲硫堇（LMTM）片JXHL2101273 | TauRx Therapeutics Ltd.；dMed Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/16进口 · 1 类 | AZD8233注射液JXHL2101272 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2102212 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2102211 | 北京赛升药业股份有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2102210 | 北京赛升药业股份有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102204 | 江西艾施特制药有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102203 | 江西艾施特制药有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102202 | 江西艾施特制药有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2102201 | 南京华盖制药有限公司 |
| 2021/12/16仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2102196 | 海口市制药厂有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 3.3 类 | 阿达木单抗注射液CXSS2101064 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1.1 类 | 重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）CXSL2101487 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司；辽宁成大生物股份有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 2.1 类 | IBI311CXSL2101482 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2101477 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | 注射用TFX05-01CXHL2101767 | 深圳扬厉医药技术有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | HE006片CXHL2101766 | 南昌弘益药业有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | HE006片CXHL2101765 | 南昌弘益药业有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | D-1553片CXHL2101764 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | D-1553片CXHL2101763 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2101762 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2101761 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2101760 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2101759 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2101758 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | BC0305胶囊CXHL2101749 | 山东丹红制药有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | BC0305胶囊CXHL2101748 | 山东丹红制药有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | AL01211胶囊CXHL2101742 | 艾司林科（苏州）生物医药有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | AL01211胶囊CXHL2101741 | 艾司林科（苏州）生物医药有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | AL01211胶囊CXHL2101740 | 艾司林科（苏州）生物医药有限公司 |
| 2021/12/16新药 · 1 类 | 注射用ATAP-M8CXHL2101734 | 北京爱泰浦生物医药科技有限责任公司 |
另有 51 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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