药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月11日至2021年12月17日期间，现有CDE受理记录包含390个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中51个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2021/12/11 – 2021/12/17
- 本周新受理
- 390件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
390件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 231 |
| 新药 | 75 |
| 仿制 | 51 |
| 进口再注册 | 12 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 290 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸胍法辛缓释片 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 2 | 10 |
| 4 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 5 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 依普利酮片 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 9 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 10 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 167 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 67 | 57 | 0 |
| 2 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 32 | 25 | 0 |
| 3 | 郑州豫港之星制药有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 4 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 5 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 5 |
| 6 | 贵州良济药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 黑龙江葵花药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 1 | 0 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 海南益尔药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/17进口 · 1 类 | 注射用TNP-2092JXHL2101269 | TenNor Therapeutics Limited；TenNor (Suzhou) Therapeutics Limited |
| 2021/12/17仿制 · 3 类 | 注射用甲氨蝶呤CYHS2102209 | 上海上药睿尔药品有限公司；上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 |
| 2021/12/17仿制 · 3 类 | 依普利酮片CYHS2102151 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏云阳集团药业有限公司 |
| 2021/12/17仿制 · 3 类 | 依普利酮片CYHS2102150 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏云阳集团药业有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101491 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101490 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | 人iPSC来源心肌细胞注射液CXSL2101489 | 南京艾尔普再生医学科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | 重组抗HER2结构域Ⅱ和结构域Ⅳ双特异性抗体注射液CXSL2101488 | 轩竹生物科技股份有限公司；北京轩竹康明生物科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | YH001注射液CXSL2101481 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHS2101055 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司；江苏艾力斯生物医药有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2101785 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2101784 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2101783 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | LZ001片CXHL2101782 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | LZ001片CXHL2101781 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | LW231片CXHL2101778 | 上海长森药业有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | LW231片CXHL2101777 | 上海长森药业有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | LW231片CXHL2101776 | 上海长森药业有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | MAX-40279-01胶囊CXHL2101775 | 广州再极医药科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | MAX-40279-01胶囊CXHL2101774 | 广州再极医药科技有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 2.3 类 | BCM340缓释片CXHL2101773 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 2.3 类 | BCM340缓释片CXHL2101772 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 2.3 类 | BCM340缓释片CXHL2101771 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | HTMC0435片CXHL2101770 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | HTMC0435片CXHL2101769 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | HTMC0435片CXHL2101768 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | HRS-2261片CXHL2101754 | 广东恒瑞医药有限公司；成都盛迪医药有限公司 |
| 2021/12/17新药 · 1 类 | HRS-2261片CXHL2101752 | 广东恒瑞医药有限公司；成都盛迪医药有限公司 |
| 2021/12/16进口 · 1 类 | 甲磺酸氢甲硫堇（LMTM）片JXHL2101273 | TauRx Therapeutics Ltd.；dMed Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/16进口 · 1 类 | AZD8233注射液JXHL2101272 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 71 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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